QA对数据的抽查

轩大人amazing · 发表于 2016-10-11 14:57:56

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QA也应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一部分，摘自MHRA（英国药监机构）
数据完整性指南要求；
[size=21.3333339691162px]请问大家你们的QA一般如何去操作呢？

ollyomer · 发表于 2016-10-11 15:58:51

注意，单纯这句话，这里面有两个关键词“QA”“自检”。
因此，要做到这个规定其实很容易，只要在你的自检周期内，自检内容涵盖数据可靠性的内容，对部分批次进行抽查就可以了。
但你的数据发生部门，对于关键的数据（如：你的成品），较好的应做到批检验数据的数据可靠性放行审核。原辅料可以适当的进行定期抽查。当然这个目前还是比较新的管理，你有管理就比没有强。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-11 15:00:32

定期抽查啊，我们规定的是审计追踪核查一周一次，QA是复核人，虽然一周一次不合理，但是现在也就只能做到这样了

唐晓宇 · 发表于 2016-10-11 15:02:25

现在都是刚起步，先规定个大概，执行中改进吧

北重楼 · 发表于 2016-10-11 15:03:06

独钓寒江雪丶发表于 2016-10-11 15:00
定期抽查啊，我们规定的是审计追踪核查一周一次，QA是复核人，虽然一周一次不合理，但是现在也就只能做到这 ...

可以了，关键是业务部门自己每次都要核查

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-11 15:29:20

我们现在每周两次，另外执行部门一定要自查

chengzy · 发表于 2016-10-11 15:40:10

订文件，然后，执行文件的规定，适时修订文件。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-11 16:09:55

企业已开展了，很不错了！

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-11 16:21:55

还没有开展

julia朱玉姣 · 发表于 2016-10-12 08:45:42

化验室最好设置专门的数据审核员，负责日常对所有电子数据本身以及审计追踪和日志进行全覆盖审核。在此基础上，qa每周抽查。另外一种方式，计算机系统有设计例外提示审核机制，也就是说计算机系统根据预先设定的标准自动识别非正常数据和动作，提醒qa重点审核，可以降低工作量。

轩大人amazing · 发表于 2016-10-13 14:54:32

julia朱玉姣发表于 2016-10-12 08:45
化验室最好设置专门的数据审核员，负责日常对所有电子数据本身以及审计追踪和日志进行全覆盖审核。在此基础 ...

这样蛮好的

轩大人amazing · 发表于 2016-10-13 14:57:58

谢谢大家

chen5385973 · 发表于 2016-10-13 15:00:56

定期抽查吧不过没查过

jiezb · 发表于 2016-10-13 15:08:35

自检时进行检查，日常也可抽查。

[质量保证QA] QA对数据的抽查

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