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[申报注册] CEP文件延长复验期的问题

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药徒
发表于 2016-10-17 15:31:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近, 我们想把一个原料药的复验期变更为3年,之前递交的CEP文件里的COA显示的复验期是2年 ,但是稳定性描述里面没有下结论说复验期是2年 ,并且去年我们证书更新的时候是有36个月的稳定性数据更新进去的 ,现在我们打算把复验期延长到3年,这个需要按微小变更来递交资料嘛 ?


求各位大神指教。。。


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药士
发表于 2016-10-17 15:51:04 | 显示全部楼层
直接叫注册人员与欧洲官方沟通
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-17 16:08:59 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-17 15:51
直接叫注册人员与欧洲官方沟通

还有其他更好的建议嘛 ? 我就是注册人员  
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药生
发表于 2016-10-17 16:17:37 | 显示全部楼层
有稳定性数据支撑就好啦
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-17 16:21:22 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-10-17 16:17
有稳定性数据支撑就好啦

我们有36个月的数据的 .关键是我们CEP证书上面没有显示复验期 ,我们的递交文件也没有下结论定复验期的问题 。就递交资料的时候不是要交COA嘛 ,COA上面的manufacture date 到Retest Date是两年 。
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药徒
发表于 2016-11-6 09:10:51 | 显示全部楼层
可以申请复检期或延长复检期,CEP变更属于小变更,1000欧元费用
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药徒
发表于 2016-11-14 07:52:49 | 显示全部楼层
Len123 发表于 2016-11-6 09:10
可以申请复检期或延长复检期,CEP变更属于小变更,1000欧元费用

这回答精准高效,点赞
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