药品批号的编制

guolijing2011 · 发表于 2016-10-19 09:49:20

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批号的编制我们企业规定的是按年+月+日+流水号，比如16051801代表2016年5月18日生产的第一批；法规里有没有对批号的规定？可不可以年+月+流水号，比如1605001代表2016年5月份生产的第一批？

xtwyzxy · 发表于 2016-10-19 10:01:12

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合

所以批号你想怎么编就怎么编，只要满足你的批号编制原则，且是唯一的、可追溯就行。
所以你可以年+月+流水号，甚至可以年+流水号，再甚至你可以只要流水号（你生产的第一批叫000001，第二批叫000002、以此类推）都行，只要你自己觉得方便管理

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-19 09:55:47

可以，法规对批号没有详细要求。自己文件制定好就可以了。

zysx01234 · 发表于 2016-10-19 09:56:26

自己规定即可。
规范的批号应该是产品代号+数字/字母组合+流水号，但是大部分药品的批号（外包装上）都是数字形式（可能方便输入及统计？？）。

guolijing2011 · 发表于 2016-10-19 10:19:27

xtwyzxy 发表于 2016-10-19 10:01
第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

谢谢！明白了。

jlspluck · 发表于 2016-10-19 10:29:48

工作过几家药企，每家的批号编制方法都有些不同，主要便于自己管理就行，以自己公司的sop规定为准

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-19 10:31:35

可以的，只要直接公司内部有文件支持，有编号原则，可以通过批号进行整批产品的生产追溯就行了。

viwitvalidation · 发表于 2016-10-19 10:57:05

唯一可追溯就可以了

andyouandme · 发表于 2016-10-19 11:32:41

唯一可追溯，大部分企业做不到。

andyouandme · 发表于 2016-10-19 11:32:45

唯一可追溯，大部分企业做不到。

东方文明 · 发表于 2016-10-19 12:23:43

批号如果不唯一，加上物料号保证唯一也可。

zss0928 · 发表于 2016-10-19 12:45:04

肯定可以的。我们公司的批号就是年+月+流水号

富翔好心情 · 发表于 2016-10-19 12:55:59

可以只要保证批号的唯一性与可追溯性

富翔好心情 · 发表于 2016-10-19 12:56:31

可以，只要保证批号的唯一性与可追溯性

富翔好心情 · 发表于 2016-10-19 12:57:06

可以
只要保证批号的唯一性与可追溯性

北重楼 · 发表于 2016-10-19 12:57:26

可以的，楼主看看法规里面吧，关键是唯一性、统一性、扩展性、规范性

chengzy · 发表于 2016-10-19 13:51:23

andyouandme 发表于 2016-10-19 11:32
唯一可追溯，大部分企业做不到。

怎么做不到？还大部分？

tldf828 · 发表于 2016-10-20 08:27:31

物料代码+年月+流水号

hongwei2000 · 发表于 2016-10-20 09:08:31

只要你有规定、能追溯、唯一的就可以
很多外企的批号你外人根本就看不出什么意思

TT伊莉雅 · 发表于 2016-10-20 19:07:24

唯一可追溯其他没有要求

[质量保证QA] 药品批号的编制

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