iso13485-2016版医疗器械质量管理体系文件一套

haochen_chen · 发表于 2017-1-6 19:49:50

好贵谈谈自己的看法
1、这个价格不值，和ISO9000最新版本要求差很远，参照08版本的ISO质量编制手册，不符合最新版本要求；
2、不适用制造行业；
3、基本上我认为你文审都过不啦，

雪松无悔 · 发表于 2017-1-6 21:16:47

谢谢楼主分享。

jiangjinhan · 发表于 2017-1-16 22:28:59

怎么下载不了/

jiangjinhan · 发表于 2017-1-16 22:55:39

楼主，我十分需要这份文件，只为参考，但是级别不够不能下载，是否可以发我邮箱一份3062952@qq.com

503968679 · 发表于 2017-1-18 09:25:39

亲购买了不能看？

jrf2006 · 发表于 2017-1-23 13:28:16

谢谢楼主分享

jrf2006 · 发表于 2017-1-23 13:36:24

为什么会出现只有特定用户才能购买下载？

homelee · 发表于 2017-1-26 15:19:21

学习学习感谢分享

Wangj · 发表于 2017-2-4 13:52:50

刚入门小菜，问下您的文件是按照ISO13485（2016）编订，那么和ISO9001（2015）是否相符呢？据我了解ISO13485（2016）是根据ISO9001（2008）修订，为何不是直接按照ISO9001（2015）修订的呢？

Wangj · 发表于 2017-2-4 13:54:17

haochen_chen 发表于 2017-1-6 19:49
好贵谈谈自己的看法
1、这个价格不值，和ISO9000最新版本要求差很远，参照08版本的ISO质量编制手册，不符 ...

先大神咨询各小问题，ISO13485，为啥没有直接按照ISO9001最新版本修订呢？等ISO9001（2015）国内全面执行后，ISO13485（2016）改怎么修订啊？

longwang88 · 发表于 2017-2-7 08:56:29

谢谢楼主分享

wangshili123 · 发表于 2017-2-8 17:42:07

很好，辛苦了，谢谢，我要好好学习

740238596 · 发表于 2017-2-11 17:09:18

里面有没有关于用于质量管理体系的计算机软件应用的确认的内容？

健康先生 · 发表于 2017-2-13 13:34:47

谁下载了，是否可以分享一下给我，谢谢，感谢各位师傅的指导

健康先生 · 发表于 2017-2-13 13:35:43

13845质量管理体系公司现在让我负责，但是没有任何概念，想请负责的师傅们指导，谢谢

苦瓜和尚 · 发表于 2017-2-13 14:03:23

健康先生发表于 2017-2-13 13:35
13845质量管理体系公司现在让我负责，但是没有任何概念，想请负责的师傅们指导，谢谢

花钱，找的第三方帮你们设计一下。

zhangside001 · 发表于 2017-2-16 12:56:58

好郁闷，下载不了

zhangside001 · 发表于 2017-2-16 13:00:00

ISO13485：2016体系文件购买不了，我是刚刚加入的。哪位老师能帮个忙，我QQ号：1003080603，手机号：17075020937，谢谢啦。

zhangside001 · 发表于 2017-2-16 13:04:03

meteoric88 发表于 2016-10-21 17:18
涉及内容太多，设计开发、风险管理、验证管理、工艺流程、检验过程、这些可不是一个人能做的了得。

谢谢楼主分享，希望有更多的好主意。

zhangside001 · 发表于 2017-2-16 13:05:31

meteoric88 发表于 2016-10-20 10:33
正规文件应有：编制、审核、批准、分发部门和修订沿革等信息，这些都是生效的文件的必备追溯信息。上述这 ...

彩虹，如果你可以下载的话能帮帮我吗，1003080603@qq.com,谢谢了。