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[注册] iso13485-2016版医疗器械质量管理体系文件一套

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药生
发表于 2016-10-19 10:41:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
发一套根据ISO13485-2016版新标准要求编写的一套医疗器械经营企业质量体系文件,文件包括:质量手册、程序文件、操作文件、记录文件4个层面。有需要的蒲友可下载,由不同意见的可留言进行讨论。


补充内容 (2016-10-19 17:07):
发这套文件的目的就是想和大家交流一下文件内容,不然不会订这么高的金币下载。看大家的反应就是直接换公司名了,这可不是我的初衷!希望大家正确对待,尊重本人劳动成果!

ISO13486-2016版医疗器械经营质量管理体系文件.zip

2.18 MB, 阅读权限: 20, 下载次数: 1761, 下载积分: 金币 -1

售价: 10 金币  [记录]

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药生
 楼主| 发表于 2016-10-21 17:18:13 | 显示全部楼层
lucasio 发表于 2016-10-21 17:12
楼主搞份生产企业的呀

涉及内容太多,设计开发、风险管理、验证管理、工艺流程、检验过程、这些可不是一个人能做的了得。
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药徒
发表于 2018-7-20 17:15:51 | 显示全部楼层
经营有个毛用啊:@
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-19 17:04:20 | 显示全部楼层
enjoy悦 发表于 2016-10-19 16:19
一般放前面的,文件控制程序后面就没有签批栏啊

这些都是格式问题,你不会连格式都不变直接往上套吧
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药徒
发表于 2016-10-21 17:12:18 | 显示全部楼层
楼主搞份生产企业的呀

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meteoric88  涉及内容太多,设计开发、风险管理、验证管理、工艺流程、检验过程、这些可不是一个人能做的了得。  详情 回复 发表于 2016-10-21 17:18
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药徒
发表于 2016-10-19 10:47:14 | 显示全部楼层
好贵!我就想知道,谁下载了能不能给一份!
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药徒
发表于 2016-10-19 11:59:33 | 显示全部楼层
新文件还是旧的??
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-19 12:54:27 | 显示全部楼层
文件全部内容,请查阅附件

受控文件清单.docx

19.49 KB, 下载次数: 659, 下载积分: 金币 -1

质量记录清单.docx

26.68 KB, 下载次数: 389, 下载积分: 金币 -1

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大师
发表于 2016-10-19 13:01:04 | 显示全部楼层
新版还是旧版的文件呀?

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meteoric88  根据新版编制的  详情 回复 发表于 2016-10-19 13:15
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-19 13:15:16 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-10-19 13:01
新版还是旧版的文件呀?

根据新版编制的
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药徒
发表于 2016-10-19 13:24:29 | 显示全部楼层
谢谢,适合经营企业
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药徒
发表于 2016-10-19 13:37:39 | 显示全部楼层
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发表于 2016-10-19 14:32:06 | 显示全部楼层
文件签批你放哪儿了,没看见哦。

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meteoric88  请关注内容,文件签批可在文件最后设置。  详情 回复 发表于 2016-10-19 14:37
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-19 14:37:09 | 显示全部楼层
enjoy悦 发表于 2016-10-19 14:32
文件签批你放哪儿了,没看见哦。

请关注内容,文件签批可在文件最后设置。
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发表于 2016-10-19 16:19:50 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2016-10-19 14:37
请关注内容,文件签批可在文件最后设置。

一般放前面的,文件控制程序后面就没有签批栏啊

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meteoric88  这些都是格式问题,你不会连格式都不变直接往上套吧  详情 回复 发表于 2016-10-19 17:04
来自安卓客户端来自安卓客户端
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发表于 2016-10-19 18:45:27 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2016-10-19 17:04
这些都是格式问题,你不会连格式都不变直接往上套吧

我都跟你不一行业
来自安卓客户端来自安卓客户端
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发表于 2016-10-19 18:47:10 | 显示全部楼层
enjoy悦 发表于 2016-10-19 18:45
我都跟你不一行业

本来还想说,最好加一个文件变更历史的章节

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meteoric88  正规文件应有:编制、审核、批准、分发部门和修订沿革等信息,这些都是生效的文件的必备追溯信息。上述这些文件是初稿,所以对上述细节没有明确。  详情 回复 发表于 2016-10-20 10:33
来自安卓客户端来自安卓客户端
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-20 10:33:02 | 显示全部楼层
enjoy悦 发表于 2016-10-19 18:47
本来还想说,最好加一个文件变更历史的章节

正规文件应有:编制、审核、批准、分发部门和修订沿革等信息,这些都是生效的文件的必备追溯信息。上述这些文件是初稿,所以对上述细节没有明确。
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药徒
发表于 2016-10-21 16:46:04 | 显示全部楼层
下载看下

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meteoric88  欢迎提意见,有不认可的地方砸鸡蛋也无妨。  详情 回复 发表于 2016-10-21 17:02
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-21 17:02:04 | 显示全部楼层

欢迎提意见,有不认可的地方砸鸡蛋也无妨。
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发表于 2016-10-26 00:03:41 | 显示全部楼层
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