QC仪器验证

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 11:55:55

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我是刚接触QC验证的小学生希望各位大神不吝赐教：QC需要做温度分布的设备仪器（如：电热鼓风干燥箱、热空气消毒箱等）做温度分布的标准是参照相关的国标吗还是有别的标准参照或者规定啊

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 11:57:12

补充：如果是按照国标，国标里要求的项目都必须做吗谢谢了

joshua · 发表于 2016-10-21 12:03:25

根据自己设备的实际使用目的定项目，千万不要照抄国标，很多不适用的

tldf828 · 发表于 2016-10-21 12:04:14

我们是内部布点至少测试24小时，各点温度必须满足平时测试要求，开关门没做

xuanyuan20008 · 发表于 2016-10-21 12:46:55

joshua 发表于 2016-10-21 12:03
根据自己设备的实际使用目的定项目，千万不要照抄国标，很多不适用的

项目可以自己定，那标准是否参照国标？如果标准也自己制定，那很可能出现先验证再定标准的行为

Sword · 发表于 2016-10-21 13:22:34

xuanyuan20008 发表于 2016-10-21 12:46
项目可以自己定，那标准是否参照国标？如果标准也自己制定，那很可能出现先验证再定标准的行为

你的方案中莫非不体现可接受标准？没有方案如何验证？

kehui8202 · 发表于 2016-10-21 13:25:01

你的需求很重要

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 15:01:45

joshua 发表于 2016-10-21 12:03
根据自己设备的实际使用目的定项目，千万不要照抄国标，很多不适用的

好的谢谢了学习了

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 15:04:34

Sword 发表于 2016-10-21 13:22
你的方案中莫非不体现可接受标准？没有方案如何验证？

我想问的就是这个标准怎么定啊像热空气消毒箱我用于干热灭菌，电热鼓风干燥箱我只用于干燥是不是标准可以不一样啊还是都得按照国标来定

验证资料收集 · 发表于 2016-10-21 15:08:10

这些东西不都是有使用用途的吗？好多不都是药典要求的吗？再加上自己工艺的要求

Sword · 发表于 2016-10-21 15:09:52

Ronaldo9999 发表于 2016-10-21 15:04
我想问的就是这个标准怎么定啊像热空气消毒箱我用于干热灭菌，电热鼓风干燥箱我只用于干燥是不是标准 ...

当然不一样了，你要搞清楚你验证的目的是什么

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 15:14:27

Sword 发表于 2016-10-21 15:09
当然不一样了，你要搞清楚你验证的目的是什么

验证的目的就是确认该仪器的温度分布的均匀性啊就这个标准怎么定啊

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 15:16:12

Sword 发表于 2016-10-21 15:09
当然不一样了，你要搞清楚你验证的目的是什么

比如热空气消毒箱是用于空培养皿灭菌的

Ronaldo9999 · 发表于 2016-10-21 15:17:15

XYQ94664 发表于 2016-10-21 15:08
这些东西不都是有使用用途的吗？好多不都是药典要求的吗？再加上自己工艺的要求

药典要求？工艺要求？如果是用于灭菌容器具的呢或者容器具干燥的

xin121 · 发表于 2016-10-21 15:34:09

根据自己仪器的使用，确定验证项目，但是要参考国标、GMP等，不能有违规的项目

富翔好心情 · 发表于 2016-10-21 16:03:03

根据实际情况来确定所做确认的内容还有相应规定

joshua · 发表于 2016-10-21 17:56:00

Ronaldo9999 发表于 2016-10-21 15:14
验证的目的就是确认该仪器的温度分布的均匀性啊就这个标准怎么定啊

其实常见温度分布也就那几类

干热灭菌的：160～170 17～180 时间不一样
内毒素的 250 加减5
培养的：30～35 20～25 37.。。一般设置为加减2度
冰箱的加减5度
稳定性的温度加减2度湿度加减5%
时间有24h 的，做的更好的有72h的；参照 GB 30min的话应该会被检查挑战

就是这么简单的套路，以药典、FDA指南为首现参考，然后什么WHO ISO GB之类的

fyj6633453 · 发表于 2016-10-23 22:28:15

学习了（ps:应该到十个字了吧）

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-27 15:25:47

我是来学习的

源泽 · 发表于 2016-10-27 15:35:26

Ronaldo9999 发表于 2016-10-21 15:04
我想问的就是这个标准怎么定啊像热空气消毒箱我用于干热灭菌，电热鼓风干燥箱我只用于干燥是不是标准 ...

主要看你要烘烤或消毒的东西，能满足产品要求就可以

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