药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)

北重楼

药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。

    公示期结束后，即开展现场核查。

    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微

    联系传真：010-67152467

    联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061

    特此公告。

    附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016年10月22日               

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CYHS1390057

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

齐鲁制药有限公司

李伯涛

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中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

阳国平

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

田春玲

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2

JXHS1300104

左乙拉西坦注射用浓溶液

优时比贸易（上海）有限公司

Veronique   Toully

/

/

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上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

刘昀

方达医药技术（上海）有限公司

左明

PAREXEL   Internal GmbH

黄曼莉

3

JXSS1400006

阿达木单抗注射液

AbbVie   Ltd

Tony（欧思朗）

北京大学人民医院

张建中

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4

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu

高凌云（Peter   Guenter）

首都医科大学附属北京儿童医院

巩纯秀

/

/

首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

陈晓波、赵维纲、巩纯秀

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

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5

JYSB1400222

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis   Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu

高凌云（Peter   Guenter）

首都医科大学附属北京儿童医院

巩纯秀

/

/

首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院

陈晓波、赵维纲、巩纯秀

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

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6

CXHS1400149

奈韦拉平齐多拉米双夫定片

上海迪赛诺生物医药有限公司

安晓霞

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上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构

裘福荣、孙颖浩

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构、上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、Celerion   Inc.

温预关、马崔、葛庆华、Peggy   Ruhn

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7

JXHS1600016

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

李正卿

北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院

吴新民、于布为

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/

复旦大学附属中山医院

李雪宁

QUINTILES   B.V.

Elsa   Artola

/

/

8

JXHS1600017

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

李正卿

北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院

吴新民、于布为

/

/

复旦大学附属中山医院

李雪宁

QUINTILES B.V.

Elsa Artola

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/

9

JXHS1600040

甲苯磺酸索拉非尼片

拜耳医药保健有限公司

江维

天津医科大学附属肿瘤医院

石远凯

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

穆楠

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10

JXHS1600039

维莫非尼片

Roche   Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司

左敏

北京肿瘤医院

郭军

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/

中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院

张晓实、郭军

科文斯医药研发（上海）有限公司

魏国兰

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11

CXHS1600006

注射用艾博卫泰

前沿生物药业(南京)股份有限公司

DONG   XIE

首都医科大学附属北京佑安医院

吴昊

北京考克瑞医药科技发展有限公司

张婷

首都医科大学附属北京佑安医院

吴昊

北京佑安医院生物样本分析实验室

金荣华

北京考克瑞医药科技发展有限公司

张婷

12

JXSS1400003

依那西普注射液

Pfizer   Limited

吴晓滨

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/

北京大学第一医院

吕媛

Celerion,   Inc.

Peggy   Ruhn, Ph.D

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13

JXSS1400004

依那西普注射液

Pfizer   Limited

吴晓滨

/

/

/

/

北京大学第一医院

吕媛

Celerion,   Inc.

Peggy   Ruhn, Ph.D.

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14

JXSS1400005

注射用奥马珠单抗

Novartis   Europharm Limited

马涛

广州医科大学附属第一医院

钟南山、李靖

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卫生部北京医院

李可欣

BURECO AG Now   synlab pharma institute

Ines Kaiser

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15

CYSS1400001

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京万泰生物药业股份有限公司

邱子欣

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中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站

许四宏、欧山海、方建华、杨忠思

科文斯医药研发（上海）有限公司、北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站

魏国兰、葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思

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16

JXHS1300099

沙格列汀二甲双胍缓释片(I)

AstraZeneca   AB

王磊

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/

北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

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17

JXHS1300100

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

AstraZeneca   AB

王磊

/

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/

/

北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

陈为烤

/

/

18

JXHS1400131

利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

David   Preston、陈小祥

上海瑞金医院

宁光

希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司

尤建国

北京大学第一医院

崔一民

SGS CEPHAC   EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited

Covance:   Geneviève Branger;SGS: E Ferguson

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

张小康

19

JXHS1400133

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

David   Preston、陈小祥

上海瑞金医院

宁光

希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司

尤建国

北京大学第一医院

崔一民

SGS   CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited

Covance:   Geneviève Branger;SGS: E Ferguson

爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

张小康

20

JXHS1600028

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

王玉琦

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

李苓

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21

JXHS1600029

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

王玉琦

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

李苓

/

/

/

/

/

/

22

JXHS1600031

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

王玉琦

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

李苓

/

/

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/

/

/

23

JXHS1600032

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属中山医院

王玉琦

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

李苓

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24

JXHS1300040

比卡鲁胺片

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

刘洪泉

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航天中心医院国家药物临床试验机构

刘会臣

上海药物代谢研究中心

钟大放

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25

JXHS1300046

拉米夫定片

兰伯西实验室有限公司

高威登

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吉林大学第一医院药物临床试验机构

丁艳华

方达医药技术（上海）有限公司

于巧玲

方达医药技术（上海）有限公司

徐纯

26

CXZR1300011

参七心络通片

武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院

谈运良、张兰英

中国中医科学院西苑医院

涂秀华

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27

JXHS1300052

普罗布考片

大冢制药株式会社

北川满志

中南大学湘雅二医院

赵水平

润东医药研发（上海）有限公司

刘颖

北京协和医院临床药理研究中心

胡蓓

Mitsubishi   Chemical Medience Corporation、协和医院临床药理中心

Chika   Kitajima、赵芊

希米科医药技术发展（北京）有限公司

焦阳

28

CYHS1390043

硫酸氢氯吡格雷片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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兰州大学第一医院

王婷

上海药物代谢研究中心

钟大放、陈笑艳

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29

JXHS1300062

阿卡波糖片

上海龙德医疗技术有限公司

Lu   Qin Maximilian

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中国医学科学院皮肤病医院

马鹏程

中国药科大学

杨劲

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30

CXZS1300008

金蓉消癖颗粒

广州市康源药业有限公司

梁家星、周若鹏、李文全

江苏省中医院

卞卫和

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31

CYHS1390051

氨酚羟考酮胶囊

河北奥星集团药业有限公司

岳一发

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成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

徐贵丽

成都军区昆明总医院I期临床试验研究室

贺建昌

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32

CYHS1390052

氨酚羟考酮片

河北奥星集团药业有限公司

岳一发

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/

成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

徐贵丽

成都军区昆明总医院I期临床试验研究室

贺建昌

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33

JXHS1300089

注射用头孢拉宗钠

韩诺生物制药株式会社

Sung-Wuk   Kim

中国人民解放军总医院

陈良安

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

张姗姗

中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室

王睿、梁蓓蓓

中国人民解放军总医院I期临床试验室

王睿、梁蓓蓓

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

田野

34

JXHS1300094

糠酸莫米松鼻喷雾剂

默沙东研发（中国）有限公司

李正卿

首都医科大学附属北京同仁医院

韩德民

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35

CXHS1300286

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)

湘北威尔曼制药股份有限公司

孙明杰

上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院

李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生

广州博济新药临床研究中心有限公司

王廷春

陕西省人民医院国家药品临床研究基地

廉江平

第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地

王晓娟

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36

CXHS1300287

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)

湘北威尔曼制药股份有限公司

孙明杰

上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院

李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生

广州博济新药临床研究中心有限公司

王廷春

陕西省人民医院国家药品临床研究基地

廉江平

第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地

王晓娟

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37

CXHS1300288

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)

湘北威尔曼制药股份有限公司

孙明杰

上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院

李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生

广州博济新药临床研究中心有限公司

王廷春

陕西省人民医院国家药品临床研究基地

廉江平

第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地

王晓娟

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38

CYHS1390088

苯磺酸氨氯地平片

重庆药友制药有限责任公司

刘强

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上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

余琛

上海市徐汇区中心医院中心实验室

余琛

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39

JXHS1300109

多西他赛注射液

Aventis   Pharma S.A.

Jean-christophe   Pointeau（彭振科）

上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心

郭伟、卢泰祥

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40

JXHS1300110

多西他赛注射液

Aventis   Pharma S.A.

Jean-christophe   Pointeau（彭振科）

上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心

郭伟、卢泰祥

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41

JXHS1300114

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

Søren   Kjeld Kristensen、Herman   Santoni

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

Covance   Inc（科文斯公司）

John   Armstrong

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

临床药理研究中心实验室

胡蓓

Covance   Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司）

Vicky   Hsu

42

JXHS1300115

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

Søren   Kjeld Kristensen、Herman   Santoni

中国医学科学院北京协和医院

张振馨

Covance   Inc（科文斯公司）

John   Armstrong

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

临床药理研究中心实验室

胡蓓

Covance Clinical Research Unit   Ltd （科文斯公司）

Vicky Hsu

43

CXHS1300192

注射用前列地尔乳剂

辽宁中海康生物药业有限公司

黄海

北京大学第三医院

李选

北京中海康医药科技发展有限公司

程红

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44

CXHS1300193

注射用前列地尔乳剂

辽宁中海康生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司

黄海

北京大学第三医院

李选

北京中海康医药科技发展有限公司

程红

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45

CXZS1300013

顽痹消胶囊

长春英平药业有限公司

吴英平

山东中医药大学附属医院

杜秀兰

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46

JXHS1400007

硫酸氢氯吡格雷片

上海诺华贸易有限公司

钟声

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苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构

张全英

苏州大学附属第二医院临床药理实验室

张全英

上海百试达医药科技有限公司

瞿幸池

47

JXHS1400005

罗库溴铵注射液

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

刘洪泉

中国医学科学院北京协和医院

黄宇光

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48

CYHS1490018

布洛芬缓释混悬液

扬州市三药制药有限公司

汤中信

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上海中医药大学附属曙光医院

裘福荣

上海药物代谢研究中心

钟大放、陈笑艳

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49

CXHS1400061

托伐普坦片

浙江大冢制药有限公司

张一

中国医学科学院阜外心血管病医院

张健

上海日新医药发展有限公司

岳长河

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50

CXHS1400062

托伐普坦片

浙江大冢制药有限公司

张一

中国医学科学院阜外心血管病医院

张健

上海日新医药发展有限公司

岳长河

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http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8017.html

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