药品临床试验常见高发法律问题分析

郑海清律师

药品临床试验涉及多方法律关系，监管要求严格，司法审查趋于严谨。根据现行法规及近年裁判实践，高发法律问题主要集中于以下八个方面。
一、八类高发法律问题

• 审批、备案及机构资质问题未取得临床试验批准或未完成备案即启动试验，或在未纳入备案管理的机构开展试验，属于程序性违法。
  
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• 伦理审查与知情同意履行不到位常见情形包括：知情同意书风险告知不具体、未保留受试者或监护人签名原件、未对理解能力进行评估记录。法院在告知义务明显缺失时，倾向于认定医疗机构存在过错并推定因果关系。
  
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• 违反GCP及试验方案偏离未严格按照经伦理委员会批准的方案实施、重大方案变更未经重新审查、风险获益评估失衡后继续入组。
  
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• 向受试者收取试验费用进行临床试验不得向受试者收取费用。该规定为强制性规范，违反即产生退还义务并可能引发侵权或合同争议。
  
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• 数据真实性及原始资料管理问题原始记录与病例报告表、数据库、统计分析报告不一致，或样本、试验用药品管理链条缺失，是注册核查不通过的最主要原因。
  
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• 未经批准的转委托申办者或主要研究者将关键试验任务委托给无相应资质的单位或人员，且未取得书面批准。
  
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• 受试者损害赔偿中的举证与鉴定问题受试者主张损害时，因缺乏可供鉴定的客观材料或拒绝鉴定，常无法完成举证责任而败诉；反之，机构若无法提交完整知情同意记录，则面临因果关系推定风险。
  
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• 申办者、试验机构、CRO之间的合同履行争议主要集中在职责边界、费用结算标准、方案变更通知义务、违约责任分担等方面。
  
  

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二、司法裁判主要规则

• 试验性医疗未履行书面告知义务的，医疗机构需承担赔偿责任，且因果关系可予推定。
  
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• 受试者对过错及因果关系负举证责任，鉴定不能或拒绝鉴定的，承担不利后果。
  
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• 损害救济分为因过错导致的侵权赔偿，以及与试验本身风险相关的无过错补偿（由申办者通过保险或协议安排承担）。
  
  

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三、实务中需重点防控的六类情形

• 知情同意书仅使用笼统表述，未列明已知具体风险及发生概率。
  
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• 方案重大变更（如剂量、给药途径、纳入排除标准调整）未重新经伦理委员会审查。
  
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• 研究者或协调员向受试者提供额外经济利益，用于加快入组或维持依从性。
  
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• CRO或机构将监查、数据管理、统计分析等关键工作再次转委托，未经申办者书面同意。
  
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• 发生涉嫌意外严重不良反应未在规定时限内报告申办者、伦理委员会及监管部门。
  
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• 原始病历、知情同意书、药物发放回收记录等核心资料保存不完整或未按规定年限保留。
  
  

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四、风险防控要点

• 建立审批、备案、机构资质三项核验机制，保留全部递交及受理证据。
  
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• 采用标准化知情同意模板，辅以理解能力评估表及全程录音录像。
  
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• 将经伦理批准的试验方案直接转化为各中心标准操作规程，实施偏差分级管理和双人签字。
  
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• 每月开展数据真实性自查，确保原始记录、病例报告表、数据库三者一致。
  
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• 申办者、机构、CRO三方协议中明确转委托审批程序、保险与补偿分担、数据审计权、违约责任及解除条件。
  
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• 购买临床试验责任保险，建立损害事件快速诊疗费用垫付及补偿机制，提前明确无过错补偿范围。
  
  

临床试验的法律风险主要源于程序履行与记录留存的完整性。严格执行法规及GCP要求，保留可追溯的客观证据，是降低行政处罚与民事赔偿风险的最直接措施。

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（本文依据现行药品管理法规、民法典、药物临床试验质量管理规范及公开裁判文书整理，仅供参考，不构成正式法律意见。）

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律师简介

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员



从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检、知识产权）

10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）

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怪了，其他平台不会乱码，拷贝到本论坛就出现奇怪格式。如果能有权限编辑就好了。