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[质量保证QA] 请教,D级区空调运行期间无生产,悬浮粒子,沉降菌,浮游菌,表面微生物是否需要监测

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药徒
发表于 2016-10-25 00:09:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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连续生产期间,由于生产计划改变停了3天,但没做环境监控,公司文件有提到空调运行期间无生产不需要做悬浮粒子和浮游菌,但没有对沉降菌和表面微生物做有关要求,就这个问题请教论坛的各位大神
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药徒
发表于 2016-10-25 06:13:10 | 显示全部楼层
是否做环境监测,要看空调是否停止运行。如果空调是连续运行的,且还没到监测周期,是不需要监测的。
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大师
发表于 2016-10-25 07:30:01 | 显示全部楼层
空调开着如果是沉降菌和表面微生物的监测周期到了就测,没到就不测!
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大师
发表于 2016-10-25 08:02:01 | 显示全部楼层
其实D级区停产后是完全可以通过自净的方式来处理的,自净后可直接生产,至于停产多长时间后,自净多长时间,这需要根据自己的条件去验证。

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药生
发表于 2016-10-25 08:44:53 | 显示全部楼层
这里你首先需要考虑的问题是,浮游菌和沉降菌是动态监测,还是静态监测,其次是你把空调运行无生产,是叫做静态还是动态。想好后,这个就不是问题了!
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药徒
发表于 2016-10-25 08:56:38 | 显示全部楼层
D级区空调停运3天,实际结果是无影响的,做清洁和直接接触暴露部位消毒即可
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药徒
发表于 2016-10-25 10:06:12 | 显示全部楼层
停产3天一般是不需要进行监测的,只是在生产前提前开启空调系统,让洁净区的环境自净就行了。但如果提产期间从事过有污染洁净区环境的操作,则应在开启空调一段时间后进行监测。
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药师
发表于 2016-10-25 10:44:02 | 显示全部楼层
您所提的问题是公司文件没有说是否做沉降菌和表面菌,那在生产情况下是否做呢?如果做那就要做啦!这样也复核文件要求的。
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大师
发表于 2016-10-25 13:07:24 | 显示全部楼层
主要还是看你生产的是什么产品和剂型,考虑一下你的洁净级别和监测方式
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发表于 2016-10-25 14:14:40 | 显示全部楼层
同意楼上观点
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药徒
发表于 2016-10-25 14:16:50 | 显示全部楼层
3天一般不需要,若停产7天,可以通过验证,文件明确后按照文件来
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药士
发表于 2016-10-25 20:05:19 | 显示全部楼层
一看空调是否停运还是间歇式运行,还要看空调系统确认时方案的具体内容
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发表于 2016-10-25 20:07:09 | 显示全部楼层
每月不是要做环境监测
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药徒
发表于 2016-10-25 20:35:41 | 显示全部楼层
停产3天一般不需要做,不过得看你文件怎么规定的
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药士
发表于 2016-12-7 22:56:46 | 显示全部楼层
不需要,一般D级区的环境检测三个月做一次。
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药徒
发表于 2016-12-7 23:21:20 | 显示全部楼层
D级区了已经,基本没有必要我觉得。
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