询问验证起止时间及偏差的介入时间

wdq0208

请教下各位，验证的V型图中，从URS就开始了，但是中间的FAT，SAT，调试和试车等阶段是否验证包括的内容呢？
如果在这几个阶段中出现的偏差是否按照正式的偏差进行管理呢？
例如FAT方案中有些项目在厂家做不了，需要到进场安装后才能做，这算不算偏差呢？
是否有相关法规明确这个问题呢？
欢迎讨论，各抒己见！

wdq0208

大宋王朝 发表于 2016-10-26 15:14
我觉得应该可以放在GEP管理中，安装调试前的问题很多的，产生一些偏差是正常的，不进入CAPA里

实际情况就是这样的，如果所有都按照偏差走，那不太现实
就像研发中的参数一样，一天一变。
安装调试也是一个摸索的过程，没定型

冷血无情

第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第二节 安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。（第一个问题，很明确）
厂家做不了需要进场才能算，不是偏不偏差的问题，在设计FAT的时候文件就有问题；

等待神的苦无

简单说，“没看懂”。
验证任何阶段发现问题，都是正常偏差解决呀。
至于“FAT部分项目在厂家做不了”，这特么本身就是个偏差，FAT的内容怎么审核的呀..

wdq0208

等待神的苦无 发表于 2016-10-26 14:30
简单说，“没看懂”。
验证任何阶段发现问题，都是正常偏差解决呀。
至于“FAT部分项目在厂家做不了”， ...

但是为什么在法规里FAT并没有包括在验证的章节呢？

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 14:28
第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及 ...

确认和验证 章节里没有包括FAT内容啊，FAT，SAT，调试和试车应该在GMP管理下还是GEP管理下呢？
如果再GEP管理下，出现的偏差是否按照GMP中正式的偏差管理流程呢？

等待神的苦无

wdq0208 发表于 2016-10-26 14:34
但是为什么在法规里FAT并没有包括在验证的章节呢？

FAT是出厂的前提吧？都没有满足URS，相当于供应商没有提供“符合URS要求”的产出，是这个意思吧？

冷血无情

wdq0208 发表于 2016-10-26 14:39
确认和验证 章节里没有包括FAT内容啊，FAT，SAT，调试和试车应该在GMP管理下还是GEP管理下呢？
如果再GE ...

不强制在GMP下，但是前卫些的检查官会找你要这些资料；
不在GMP内，那你是明知道这是个问题，是要强制放在GEP下作为偏差么；
针对的是事件本身，不是所谓的法规条款

wdq0208

等待神的苦无 发表于 2016-10-26 14:40
FAT是出厂的前提吧？都没有满足URS，相当于供应商没有提供“符合URS要求”的产出，是这个意思吧？

差不多，不能提供符合URS的证据。

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 14:53
不强制在GMP下，但是前卫些的检查官会找你要这些资料；
不在GMP内，那你是明知道这是个问题，是要强制放 ...

倒不是强制放在GEP下管理，而是GMP走起来太复杂，而且如果类似的情况多了，就要走CAPA，但是在纠正和预防措施上没法落实，因为厂子外面的事情实际受控不足，很难保证走了CAPA后不再发生，那CAPA的有效性就不足，问题就更多了。
所以确定是不是走偏差很简单，但是后续的事情很难圆满

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 14:53
不强制在GMP下，但是前卫些的检查官会找你要这些资料；
不在GMP内，那你是明知道这是个问题，是要强制放 ...

所以我想问如果放在GEP中，不走偏差行不行，解释的了吗

大宋王朝

我觉得应该可以放在GEP管理中，安装调试前的问题很多的，产生一些偏差是正常的，不进入CAPA里

冷血无情

wdq0208 发表于 2016-10-26 15:03
所以我想问如果放在GEP中，不走偏差行不行，解释的了吗

说实话，别怪我说话不好听，又想xx又想立牌坊

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 15:17
说实话，别怪我说话不好听，又想xx又想立牌坊

就是论事没关系的
如果法规不允许这么办肯定不会这样的，但是允许这么办，而且最终的效果一样为什么要找麻烦呢

冷血无情

wdq0208 发表于 2016-10-26 15:53
就是论事没关系的
如果法规不允许这么办肯定不会这样的，但是允许这么办，而且最终的效果一样为什么要找 ...

那你为啥还管这个玩意儿，自己改了不就行了。。。

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 15:54
那你为啥还管这个玩意儿，自己改了不就行了。。。

领导让这么办，我放上来征求大家意见讨论下，看看能不能说服领导。

冷血无情

wdq0208 发表于 2016-10-26 15:56
领导让这么办，我放上来征求大家意见讨论下，看看能不能说服领导。

听领导的

shfux

厂家FAT做不了，怎么制定的方案呢，厂家做不了又不是设备不满足

wdq0208

冷血无情 发表于 2016-10-26 15:58
听领导的

对，这个方法也是最简单的

wdq0208

shfux 发表于 2016-10-27 16:54
厂家FAT做不了，怎么制定的方案呢，厂家做不了又不是设备不满足

呃，只是在厂家做不了，设备应该没问题