清洁验证

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-26 16:14:44

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微生物棉签擦拭取样方法验证中，各种菌的回收率都达不到50%，能不能根据《PDA TR29清洁验证》中"对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。原因之一是微生物检测的计数问题−通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平。因此，即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。"这段话，不做取样方法验证直接进行微生物擦拭取样检测呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-10-26 16:24:45

本来就不需要

冷血无情 · 发表于 2016-10-26 16:25:33

只不过是一些人爱屋及乌的希望我们做一下而已，根本忽略了本质

chen5385973 · 发表于 2016-10-26 16:28:36

回收率都达不到50%好像很正常啊

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-26 16:31:38

hongwei2000 发表于 2016-10-26 16:24
本来就不需要

哦，好的，谢谢

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-26 16:33:40

冷血无情发表于 2016-10-26 16:25
只不过是一些人爱屋及乌的希望我们做一下而已，根本忽略了本质

嗯嗯，谢谢

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-26 16:44:05

chen5385973 发表于 2016-10-26 16:28
回收率都达不到50%好像很正常啊

然后呢？？？？

精神吗啡 · 发表于 2016-10-26 17:26:42

为啥不能直接使用接触碟呢？

hhhy · 发表于 2016-10-26 17:28:58

建议使用接触碟。

chen5385973 · 发表于 2016-10-26 18:21:36

zhangcongjuan 发表于 2016-10-26 16:44
然后呢？？？？

就没做过啊

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-28 11:25:28

hhhy 发表于 2016-10-26 17:28
建议使用接触碟。

我们是固体车间，仪器内表面能直接用接触碟吗？培养基对设备的污染怎么消除呢？应该怎么评估呢？

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-28 11:27:37

精神吗啡发表于 2016-10-26 17:26
为啥不能直接使用接触碟呢？

仪器内部怕引入污染，不知道该怎么评估

zhangcongjuan · 发表于 2016-10-28 11:28:02

精神吗啡发表于 2016-10-26 17:26
为啥不能直接使用接触碟呢？

仪器内部怕引入污染，不知道该怎么评估

wsx · 发表于 2016-10-28 11:32:53

使用接触碟，就要确认接触面积。还是擦拭吧。

老猫王磊 · 发表于 2016-10-28 11:37:01

没有必要做，接触碟就是了

hhhy · 发表于 2016-10-30 09:54:56

zhangcongjuan 发表于 2016-10-28 11:25
我们是固体车间，仪器内表面能直接用接触碟吗？培养基对设备的污染怎么消除呢？应该怎么评估呢？

可以用的，用完用洁净室用布加酒精擦拭即可

[确认&验证] 清洁验证

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