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石头968

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6、问：非最终灭菌产品的除菌过滤器滤芯必须每批更换吗？

答：除菌过滤器滤芯每批必须清洗/灭菌，至于是否可以多次重复使用，历来争论已久，但是目前在国内还是被默许的，必须做好相关验证工作和使用前后的气泡点测试工作，至于可以重复使用多少次，也是需要相关的验证。有的企业采用2个滤芯串联使用，最后一个只用一次，然后循环到第二个位置使用，有的企业根据产品特点、使用风险、验证和测试结果来确定使用次数。要有足够的证据证明重复使用的风险是可以接受的，就可以。

如果产品是出口到欧美的，一般大家都不建议重复使用，因为同样要做的验证工作非常复杂。关于重复使用的相关探讨文章，参见：

探讨除菌级过滤器的重复使用（上）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=206534&fromuid=19880

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

探讨除菌级过滤器的重复使用（下）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=208520&fromuid=19880

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

精神吗啡

先搬个板凳，坐等各位大神现身

番茄炒蛋

前4个链接都失效了？

石头968

番茄炒蛋 发表于 2016-10-31 15:56
前4个链接都失效了？

没有，只是后半截不管用了，马上修复

石头968

这个问题谁清楚，可以讨论一下

小强123456

这个需要每批都更换，更换后进行完整性测试，测试合格的进行出现灭菌，再次使用，并根据历史数据趋势，规定滤芯的使用次数

石头968

来答案了！