工艺转移

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-3 14:10:28

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请教大神几个问题：
1.将A公司的产品转移至B公司，需要大概怎么的一个流程，是必须A控股B或者B控股A，然后内部转移这种模式吗
2.转移的过程中，转移的接收方需要做几批该产品的生产啊是3批稳定性考察还是先做3批工艺验证然后试生产3批做稳定性考察呢

孙艳红 · 发表于 2016-11-3 14:35:52

曹曹 · 发表于 2016-11-3 14:55:54

三批中试
3批稳定性考察
3批工艺验证

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-3 15:36:19

曹曹发表于 2016-11-3 14:55
三批中试
3批稳定性考察
3批工艺验证

做九批吗请问老师是哪个省的还是这是国家局的规定啊

Russell-Cao · 发表于 2016-11-3 15:44:27

先做三批技术转移，工艺有效性和重现性，然后做几个月的加速以及长期稳定性数据（具体几个月忘咯) 技术转移成功后，过GMP再做三批，检查员不定时现场检查取样

回归线 · 发表于 2016-11-3 15:47:04

受教！！！

Ronaldo9999 · 发表于 2016-11-3 16:10:36

zhangyahua 发表于 2016-11-3 15:44
先做三批技术转移，工艺有效性和重现性，然后做几个月的加速以及长期稳定性数据（具体几个月忘咯) 技术转移 ...

谢谢请问老师是山东省的吗还是这个要求是统一的

[生产制造] 工艺转移