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[质量保证QA] 关于文件体系建立的问题

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药士
发表于 2016-11-10 13:08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2016-11-10 13:09 编辑

各位蒲友:
关于文件体系的建立问题,某些公司有对于单元操作,有设计到“岗位操作规程(比如粉碎岗位操作规程)”,同时也设置有“产品岗位操作规程(A产品粉碎岗位操作规程)”,同时有相应的主批记录做支持(指导性和填写追溯性)。但是有的公司仅仅只有“岗位操作规程(比如粉碎岗位操作规程)”,然后就直接是主批记录支持(当然批记录非常具有指导性)。
个人觉得完全可以实行第二种方式,批记录中将指导性写入,在现实中更加具有可操作性(直接),而不必要采用第一种方式;即使采用第一种方式,其实完全可以设置“产品岗位操作规程(A产品粉碎岗位操作规程)”,而没有必要再设置“岗位操作规程(比如粉碎岗位操作规程)”,感觉好多企业都是为做文件而做文件,不考虑实际可操作性和灵活性。
重点是请教大家是如何做的呢???能不能谈谈大家的想法???
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药徒
发表于 2016-11-10 13:28:36 | 显示全部楼层
岗位操作规程是针对这个岗位、设备本身而言,所有产品通用的一些操作;
产品岗位操作规程是有针对性的;
如A、B产品理化性质区别大的时候,A产品有挥发性要带防毒面具,但B产品只需要带口罩即可。。。。。
这两个应该是不同的东西才对,应该同时存在吧;

点评

可以在岗位操作规程或产品批记录中注明特别的事项,少一些文件总是好的。  发表于 2016-11-10 13:45
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药徒
发表于 2016-11-10 13:13:56 | 显示全部楼层
岗位操作规程就行,如果A或B产品有特殊要求的就载岗位操作规程里描述就好
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-10 13:18:35 | 显示全部楼层
独钓寒江雪丶 发表于 2016-11-10 13:13
岗位操作规程就行,如果A或B产品有特殊要求的就载岗位操作规程里描述就好

而且其实也有工艺规程支持,在批记录中进行关键点描述就是了!
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药徒
发表于 2016-11-10 13:32:58 | 显示全部楼层
岗位操作针对的事岗位,至于不同产品同一岗位有所不同的话,在工艺过程和批记录中就有详细操作说明,个人认同第二种做法,有那么详细的工艺过程和批记录还要产品岗位操作 我认为多此一举,检查的时候完全没问题
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药徒
发表于 2016-11-10 13:43:22 | 显示全部楼层
工艺规程
岗位SOP
批记录/明确不同产品的参数、要求
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发表于 2016-11-10 13:51:38 | 显示全部楼层
个人认同楼上的观点,岗位sop为通用的要求,不同产品的不同要求可以在批记录中区分
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药徒
发表于 2016-11-10 13:59:47 | 显示全部楼层
第二法就可以,因为还有工艺规程支持
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药徒
发表于 2016-11-10 14:18:29 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2016-11-10 13:28
岗位操作规程是针对这个岗位、设备本身而言,所有产品通用的一些操作;
产品岗位操作规程是有针对性的;
...

学习了,以前还没在意的
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药徒
发表于 2016-11-10 14:55:17 | 显示全部楼层
有一些操作不适合写在主记录中的,而是在sop中规定,所以都存在会比较合适
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-10 16:48:44 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2016-11-10 13:28
岗位操作规程是针对这个岗位、设备本身而言,所有产品通用的一些操作;
产品岗位操作规程是有针对性的;
...

@赞恩 我也战成这种做法的呢!
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-10 16:49:59 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-10 14:55
有一些操作不适合写在主记录中的,而是在sop中规定,所以都存在会比较合适

其实结合在批记录的话,更直接,更有指导性!
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药徒
发表于 2016-11-10 16:52:49 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-11-10 16:49
其实结合在批记录的话,更直接,更有指导性!

但有些通用的东西就不需要放在批记录里面了吧
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药徒
发表于 2016-11-10 17:15:10 | 显示全部楼层
第二种方法高效又不失合规,最好!
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发表于 2016-11-11 10:29:02 | 显示全部楼层
一般都会是  有整个产品的工艺规程   各个岗位操作SOP
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药徒
发表于 2016-11-11 13:03:09 | 显示全部楼层
个性化的文件
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发表于 2016-11-12 11:29:31 | 显示全部楼层
本人认为不应去掉岗位SOP,因内容包括的设备的安全操作部分,职业健康部分、环境保护部分,与产品有关的注意占和操作还是应该放在工艺规程中比较合适
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药徒
发表于 2016-11-13 09:31:58 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2016-11-10 13:28
岗位操作规程是针对这个岗位、设备本身而言,所有产品通用的一些操作;
产品岗位操作规程是有针对性的;
...

有岗位操作规程就行,如果A或B产品有特殊要求的就在岗位操作规程里额外添加说明也是可以的吧
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药徒
发表于 2016-11-13 14:19:46 | 显示全部楼层
个人认为,对于个别品种有个别岗位有特殊的操作,应该修改或增加到岗位操作规程中,在记录中体现。
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药徒
发表于 2016-11-14 08:40:15 | 显示全部楼层
山贼pk土匪 发表于 2016-11-13 09:31
有岗位操作规程就行,如果A或B产品有特殊要求的就在岗位操作规程里额外添加说明也是可以的吧

这一点认同的。反正不管什么方式,就是分开说明就行。
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