有奖回帖：持续工艺确认、培训效果评价

blunk

1.关注点，当然是与你自己产品密切相关的CQA和CPP，所以先做一个产品的CQA和CPP评估很关键。
2.培训效果的评估，我觉得不仅仅是简单的考试，问答。如果是应付GMP，定期的培训考核就行。
但要真正落实，我觉得对一线操作人员还是定期的实操（可以不带料，或空白料或水等），岗位操作比赛（外包特别实用）。
还有就是总结分析偏差中的人为因素（当然如果有些厂没有偏差，那就算了）。可以对培训效果有一定的评价参考！

伊娃瓦力

1、GMP检查时，对企业进行的持续工艺确认的关注点在哪些方面？

采用何种确认方式，（回顾性、同步确认）；确认的内容
    2、怎样做好人员培训效果评估工作？（老员工）
考试

静水蓝心

我试着回答一下第一个问题，目前持续工艺确认，主要根据FDA2011年发布的指南，美国已经执行这种控制模式了，国内仍为再验证的模式，趋势肯定是持续工艺确认的方向。
第一点，持续工艺确认可以从以下几个方面来收集和分析：
1.工艺趋势，如Cpk；
2.物料或组分的质量，关注关键物料属性，如杂质含量密度粒径等；
3.中控物料的关键物料属性，如杂质含量等；
4.终产品的关键质量属性CQA，通常就是产品质量标准。
持续工艺确认即阶段3A：前10至50批，和阶段3B：持续生产批次。

静水蓝心

第二个问题比较高端，貌似有点瞎扯淡。

龙行天下

培训结果怎么考核，看看社会上用到的考核办法就行了

zbpjy

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-15 09:35
杂质不用确认吗？

个人理解，不一定对哈：杂质的参数除开原料药本身带入外，主要的还是在生产过程中产生的，因此我觉得生产过程参数的确认是主要的，杂质的确认只是一个辅助确认产品质量的手段

钱卒

1.工艺参数是否稳定，    2.每月定期培训

lilyzai

关于培训效果方面，我们刚刚经历检查，培训效果也被检查老师重点提出来了，评估最好的办法就是考试，如果采用提问的方式，弄纸质的还不行，要音频或者视频的

先亮

持续工艺确认，我们蒲公英达论坛还是没有干货出来啊

毒行狼

1.感觉持续工艺确认主要的关注点应该是在实时地确认每个批次的产品的关键质量属性Or关键工艺参数的趋势，并根据之前的数据生成的警戒纠偏限度进行比较，若有偏离，采取相应措施。
2.老员工培训效果评估主要针对新生效文件的学习考核、以及相关操作规范
个人观点，仅供讨论

紫衫211

很迷茫第一个问题

ws198394

1、关注点主要是质量、工艺等方面。质量包括含量、有关物质、微生物指标等等。工艺包括参数、设备等等。在药品生命周期内根据以上数据列出趋势，进行分析确认。
2、人员培训需要在质量及工艺方面进行全面培训，并定期进行考核评估。

oО星辰﹏

学习了，谢谢

芸芸众生v88

楼主有制定出SOP了吗
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