校准后拿回来与同类的作比对，CFDA会认可么

尚坡

可不可以校准一个计量器具然后和同类的做比对，这样比对后同类的可以使用么？  我觉得如果是上述那种情况药监局不会认可， 被比对后的计量器具根本算不上校准，顶多算是一个校验吧或是确认吧，原因是标准器具（在外校准的）和被比对的属于同一级别的，校准不是要求更高级别的标准么  不知我这么理解对不对

尚坡

@hongwei2000

hongwei2000

内部用比对也是可以的
有几个前提
一是使用的标准器是经过法定检定/校准的，并在有效期内
二是标准器的检定/校准要不低于于你内部比对标准最好是优于
三是有明确的操作/标准文件和校准记录
四是有合格的人员，这个原来很多人要求是外部证书，但实际上没有必要，而且现在已经从国家层面上取消了
五是只能用于内部使用

石头968

hongwei2000 发表于 2016-11-15 13:37
内部用比对也是可以的
有几个前提
一是使用的标准器是经过法定检定/校准的，并在有效期内

企业最高标准器才需要强制检定，次高、三高……都不需要了
最高可以用来校准次高，次高可以用来校准三高……以此类推……
精度等级高的才可以用来校准精度等级低的仪表（校准可以按照使用精度而不一定非要按照仪表本身制造精度）
比对，本身属于校准的方法之一吧
不知这样理解对否？

Sword

通常不建议用比对的方式，很难保证你的比对是在一个“稳定的环境”下进行的

hongwei2000

石头968 发表于 2016-11-15 13:53
企业最高标准器才需要强制检定，次高、三高……都不需要了
最高可以用来校准次高，次高可以用来校准 ...

三高很难治了
从检定量值溯源上可以这么说
在计量院也可以实施
但在没有那么高标准操作要求的药品生产企业
这种传递要保证数据的可靠就不好说了
毕竟不确定度也在传递

zysx01234

对比是可以的，内部校验必须有一个计量部门的校准作为参照，当然内部校准的计量器具应该是比较简单的，如温湿度、磅秤等

石头968

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:06
三高很难治了
从检定量值溯源上可以这么说
在计量院也可以实施

原则上是可以逐级传递的，考虑企业校准水平，只怕会传下去就走的没样了

hongwei2000

石头968 发表于 2016-11-15 14:53
原则上是可以逐级传递的，考虑企业校准水平，只怕会传下去就走的没样了

外部审计都会有一样的担心
内部审计不担心
但可能死的时候不知道怎么死的

石头968

hongwei2000 发表于 2016-11-15 14:57
外部审计都会有一样的担心
内部审计不担心
但可能死的时候不知道怎么死的

非关键仪表，或者精度不高的仪表，没什么大的问题
量值传递一次，问题也不大
只用最高标准器传递，也问题不大
就怕逐级传递……

hongwei2000

石头968 发表于 2016-11-15 15:00
非关键仪表，或者精度不高的仪表，没什么大的问题
量值传递一次，问题也不大
只用最高标准器传递，也问 ...

还要看这个“级”是什么样的
如果是数量级的话还好说
前面的不确定度几乎可以忽略不计
例如砝码
但平级之间的不同标准则传递的影响还是很大的
例如温度0.5度和1.0度

石头968

hongwei2000 发表于 2016-11-15 15:03
还要看这个“级”是什么样的
如果是数量级的话还好说
前面的不确定度几乎可以忽略不计

不确定度+不确定度，不是一定就会“放大”不确定度吧
包括误差

hongwei2000

石头968 发表于 2016-11-15 15:10
不确定度+不确定度，不是一定就会“放大”不确定度吧
包括误差

不是直接相加
但是是相加
不是结果
而是可能性
因为结果是不确定性的

石头968

hongwei2000 发表于 2016-11-15 15:12
不是直接相加
但是是相加
不是结果

对对，不是相加，是不确定的叠加，有被放大的可能

北重楼

非关键仪表可以这样做，关键仪表还是需要校准，可以送第三方或者自己校准也行，但是自己校准用的仪表还是需要校准的