原来一直做实战QA的，跳槽后就尴尬了

xtwyzxy · 发表于 2016-11-23 10:38:09

拿模板来借鉴；熟读GMP，看清楚里面的条条款款要求

werewolfman · 发表于 2016-11-23 11:18:26

活都能干，还写不出来东西？

zsf19880416 · 发表于 2016-11-23 12:40:57

yangcc 发表于 2016-11-23 09:20
亲西药中药验证文件和管理文件你觉得我在逗你吗

我一直是做西药的，所以我觉得搞过验证等等的，做验证文件以及管理规程，文件体系、工艺规程审核，SOP审核都不应该是问题。不明白亲对这个是怎么理解的。哈哈

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-23 12:46:42

注意把握中药的度，别把自己搞死掉了

普华制药 · 发表于 2016-11-23 13:51:09

我也是这样走过来的，刚开始都难，但我们还好有一些老的验证文件类可以参考，楼主做了这么多年QA，可能是生产现场的细节和一些验证比较熟悉，但对于整个厂房这块验证可能不熟，可以参照群友的一些文件模板做参考，具体做哪方面的一些验证资料还需要群主详细陈列，才好帮助解答~！

普华制药 · 发表于 2016-11-23 13:55:02

cheng9gong 发表于 2016-11-17 17:03
search and copy，
so easy

呵呵，虽然不那么中听，不过确实有效

stklq2005 · 发表于 2016-11-23 14:10:30

无论是中药还是注射剂，都是按GMP进行管理，基础管理文件理念是一致的，不同的是设备、质量标准，有以前的工作经历，起草文件应该不难，加油！

Dragon三 · 发表于 2016-11-23 15:12:51

那你还是的借鉴GMP相关指南了。。。。

大艺术家 · 发表于 2016-11-23 15:20:28

我们这里文件都是车间自己起草。。。。。

yangcc · 发表于 2016-11-23 15:39:22

zysx01234 发表于 2016-11-23 10:21
我是做过一整套中药饮片厂的质量体系文件，但我肯定要保密的

模版公开的太多了不敢乱用我就下了至少四套

zysx01234 · 发表于 2016-11-23 15:41:11

yangcc 发表于 2016-11-23 15:39
模版公开的太多了不敢乱用我就下了至少四套

自己把握，抓住GMP规范300条和饮片附录，必须满足这2部分的规定才行。

随缘1990 · 发表于 2016-11-23 16:02:51

文件第一次起草生效需要考虑到很多东西，不同部门，内容是否合理，别搞出笑话

915_雨 · 发表于 2016-11-23 17:20:32

做的好，不如“做不好说的好的”，说的好，不如“做的好说的也好的”
总结下做的好不好不重要关键先要说的好

life残吻 · 发表于 2016-11-23 17:23:48

多看看别人做好的文件，再结合自己公司的情况，加油

yangcc · 发表于 2016-11-23 17:37:43

life残吻发表于 2016-11-23 17:23
多看看别人做好的文件，再结合自己公司的情况，加油

谢谢支持

cxj920115nan · 发表于 2016-11-23 18:35:21

chenjun1985js 发表于 2016-11-17 16:41
中药跟注射剂还是有很大的区别的

额！没有太大区别吧@

兴奋你我 · 发表于 2016-11-24 08:11:34

一样的，上吧顶你

米多ING · 发表于 2016-11-24 08:32:56

都新岗位就不会做了，你得增强你的适应能力了

月奴 · 发表于 2016-11-24 09:38:44

就当一个挑战了，上吧。

蒲公英小逆 · 发表于 2016-11-24 10:23:04

别告诉我你没有存档啊，工作了六年的QA，手上至少有两三套完整的质量管理文件了吧，一边抄，一边对照法规，当然要写出一个好的文件还是要基于对于公司现状的了解。这些都是针对流程而不是技术性的文件的起草。不过文件起草的基本原则还是谁做谁去起草，这样的文件才能接地气,QA负责审核
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[吐槽及其他] 原来一直做实战QA的，跳槽后就尴尬了