蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 石头968
收起左侧

[医药工程资料] GEP与GMP培训教程(首度公开*无私奉献)

  [复制链接]
药师
 楼主| 发表于 2012-4-29 14:35:41 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-4-29 14:15
1、系统或设备安装初期,还应进行一次系统和部件的关键性评估。
作为是否需要按GMP验证的依据。(ISPE指南 ...

系统和部件的关键性评估,是在验证前,评估验证的必要性和验证的深度广度。
FAT,是在制造工厂进行的出厂前验收测试,确保出厂前符合用户需求,主要是制造质量。
SAT,是发货到使用单位后,安装之前进行的验收测试,确保安装前的状态符合用户需求,主要是防止运输过程的损坏或功能丧失
这些都是GEP过程控制的必要手段,确保不合格的产品不被进入下一个环节。
SAT没问题,才进入安装调试,不需要安装调试的单体设备,可以进入确认环节。
需要安装调试的设备,安装完成,做试车。然后进入确认环节。
所有步骤都不是必须的步骤,根据实际情况和需要调整,不是每台设备每个程序的测试都要做。
以上理解是否准确,我们就是根据需要取舍的,没有什么定式。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-29 14:59:24 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-29 14:35
系统和部件的关键性评估,是在验证前,评估验证的必要性和验证的深度广度。
FAT,是在制造工厂进行的出厂 ...

不知道SAT的概念源自哪里??
“SAT,是发货到使用单位后,安装之前进行的验收测试,确保安装前的状态符合用户需求,主要是防止运输过程的损坏或功能丧失”
既然是安装前的验收测试,没有安装,我怎么知道它的功能是否丧失?只有系统完成后才能找到答案。
另外,我们做的水系统SAT几乎包含了IQ、OQ的所有确认项目!

点评

工厂验收(FAT)、现场验收(SAT) FAT无需赘述。 SAT个人认为应该是发货到安装现场、安装前的验收测试,也有人定义为安装调试结束并能正常运行后在现场进行的测试。但是,COM试车才是安装结束、调试正常后的测试,  详情 回复 发表于 2012-4-29 19:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-29 15:14:10 | 显示全部楼层
学习学习……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-29 16:28:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,正在下载
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-29 16:36:56 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-4-29 19:32:48 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2012-4-29 14:59
不知道SAT的概念源自哪里??
“SAT,是发货到使用单位后,安装之前进行的验收测试,确保安装前的状态符 ...

工厂验收(FAT)、现场验收(SAT)
FAT无需赘述。
SAT个人认为应该是发货到安装现场、安装前的验收测试,也有人定义为安装调试结束并能正常运行后在现场进行的测试。但是,COM试车才是安装结束、调试正常后的测试,似乎与SAT有矛盾吧,所以我把它分开说。
我一再强调一个事实:
所有步骤都不是必须的步骤,根据实际情况和需要调整,不是每台设备、每个程序的测试都要做。
举例如下:
1、我要买一台移动式高压清洗机,用于API反应罐的清洗,因为是标配的成熟产品,我不需要做设计和DQ,只有URS就可以买了,我也不需要去做FAT,因为价值不高,工厂实在太远了,那么买回来到货后,我做一个SAT验收测试,就可以了,因为不需要安装,所以IQOQ省略,但是清洁验证我需要用它做。
2、我买一台蒸馏水机,我肯定要做URS/DQ,一般工厂有工业蒸汽和纯化水,FAT我也可以做运行的测试,如果没有工业蒸汽和纯化水,我没法做FAT的运行测试,但是我可以现场做可以做的项目,发货回来后,未安装之前,肯定什么也做不了,只能开箱验收,看看完好性,那就不做SAT测试,直接安装,安装调试完成后,做试车COM,当然你也可以把试车当成SAT,这是你的理解,应该都没错,然后就是IQOQPQ,当然试车也可以在IQ之后OQ之前。
3、我买一台无菌灌装的洗烘灌联动线,URS/设计功能说明、设计图纸/DQ / FAT 肯定都应该做也可以做, SAT发货回来的现场测试基本上没法做,  那就安装调试 - IQ - 试车COM - 校准CAL - OQ/PQ -  PCC/PV/CV
4、因为SAT和COM容易混淆,所以,我把SAT做了重新定义,应该还更确切吧,我虽然不是什么权威人士,但是我觉得这样更好用,所以我的文件就这么规定,我就要求他们这么执行O(∩_∩)O哈哈~
5、同样的测试项目,在FAT/SAT/IQOQPQ中的测试目的不一样,验证时可以引用前面GEP过程的测试数据,也可以重新做一次,这没有严格要求,如果你认为每一个过程都不会引起这些功能的变化,就不测,但是货运过程有可能会发生问题,这点也要考虑。
6、FAT、SAT、COM可以不做,但是IQOQ不得不做。
7、正常的流程都是为了过程控制,每一步骤能做的要先做,不能做的往后推,比如安装前不能做的,就等到安装后。
8、过程控制要把问题发现在前面,才好处理,也符合过程控制的原则。
以上个人理解,请参阅。

点评

解答也收藏了  发表于 2012-4-29 23:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-29 23:23:52 | 显示全部楼层
谢谢,先下载。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-1 16:04:49 | 显示全部楼层
感谢分享,下了学习。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-5-1 16:26:15 | 显示全部楼层
给力,谢谢!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 08:07:54 | 显示全部楼层
学习一下GEP
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 08:22:01 | 显示全部楼层
楼主,不错的资料!!!

点评

关键是执行,每一个文件和管理规程都严格执行,事情就做好了,工程也就做好了 感谢光临  详情 回复 发表于 2012-5-2 08:51
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2012-5-2 08:51:20 | 显示全部楼层
waynes 发表于 2012-5-2 08:22
楼主,不错的资料!!!

关键是执行,每一个文件和管理规程都严格执行,事情就做好了,工程也就做好了
感谢光临
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 08:52:59 | 显示全部楼层
谢谢的分享资料!致敬!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 08:55:56 | 显示全部楼层
学习是我们的基础。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-2 09:18:50 | 显示全部楼层
我感觉做GMP的缺的是GEP 的相关知识,如果缺这块知识GMP水平也受了较大限制,比如验证方面及验证维护方面
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 09:19:06 | 显示全部楼层
收藏了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-2 09:59:22 | 显示全部楼层
确实难得的好资料,谢谢分享!!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-2 10:21:08 | 显示全部楼层
还不错的资料
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-2 10:42:18 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 11:46:15 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表