清洁验证淋洗法有关问题请教？

002hhj · 发表于 2012-5-8 09:54:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大侠：
1、淋洗法需要与擦拭法一样，做回收率验证吗？
2、淋洗法清洗有效期怎么确认？

lunmulunmu · 发表于 2012-5-8 12:52:36

l路过学习一下

大呆子 · 发表于 2012-5-8 13:13:39

要做回收率的

有效期我觉得对比吧，就比如，你吃完了饭，马上洗碗可以洗干净，如果过一段时间可能就用原来的方法洗不干净

002hhj · 发表于 2012-5-8 14:05:15

大呆子发表于 2012-5-8 13:13
要做回收率的

有效期我觉得对比吧，就比如，你吃完了饭，马上洗碗可以洗干净，如果过一段时间可能就用原 ...

回收率如何做？擦拭法我知道怎么做，淋洗法应该跟擦拭的回收率试验不同吧？
可否有具体通过淋洗法的清洗有效期的方案呢？

beer · 发表于 2012-5-8 14:08:35

口服固体制剂指南185页对擦拭法有明确的要求需做回收率验证，而对淋洗法的回收率验证没有具体要求，欧盟对淋洗法的回收率是要求做回收率验证的，但是我国当初在参照国外的GMP时也考虑了我们的国情，认为这个做回收率验证很难做，有点不合实际（具体难在哪？不合实际在哪？大家可以自己想），所以在我国的指南中就把这个给删了，可以不用做，当然做了是最好了。
淋洗法有效期分为两部分验证，一部分为设备清洁后的放置时限，一部分为设备生产结束至清洁的放置时限。主要考虑生产品种残留物在设备的易长菌情况，通过在放置期内的微生物生产情况来确定时限。
以上仅供参考。

大呆子 · 发表于 2012-5-8 15:53:38

002hhj 发表于 2012-5-8 14:05
回收率如何做？擦拭法我知道怎么做，淋洗法应该跟擦拭的回收率试验不同吧？
可否有具体通过淋洗法的清洗 ...

也一样，将模板淋洗，看回收率

清洁验证理论的多，实际能操作的少之又少

无法无天 · 发表于 2012-5-8 16:55:36

淋洗法和擦拭法没什么两样，就是一个是棉签擦，另一个用水冲，其实直接接触料液设备表面积是一样的，先把擦拭的残留限度算出来，再根据最终冲洗水的体积计算就可以了。

002hhj · 发表于 2012-5-9 09:05:15

beer 发表于 2012-5-8 14:08
口服固体制剂指南185页对擦拭法有明确的要求需做回收率验证，而对淋洗法的回收率验证没有具体要求，欧 ...

谢谢解答。
设备清洁后的放置时限如何验证？擦拭法的话还能做，每隔24小时擦拭取样做微生物，淋洗法不能每隔24小时淋洗取样一次吧？这样的话每次淋洗也算清洗一次了，有些设备擦拭无法取样，跟实际放置时限的情况又不同了。

292314614 · 发表于 2012-9-3 09:43:40

学习啦，呵呵

windy · 发表于 2012-9-3 22:06:46

选择适当的Verification Solvent, Rinse Sample回收率>=80% . 而Swab Sample>=50%(可以选择适当的Solvent或者混合的Solvent)，做Cleaning Recovery Study非常复杂，需要有耐心。

小凤仙 · 发表于 2012-9-4 17:12:28

学习了。。。。。

sakura416 · 发表于 2012-9-4 17:20:52

本帖最后由 sakura416 于 2012-9-4 17:21 编辑

淋洗法的回收率很难做，因为你很难模拟实际的淋洗条件
可以参考的看下这个帖子
http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36121

大竹林 · 发表于 2012-9-8 15:18:44

路过，学习.

wang82888 · 发表于 2012-9-25 15:08:01

擦拭法的回收率一直不是很高，呵呵

yanh0ng · 发表于 2012-12-12 09:54:05

谁有相关法规文件，大家分享一下，对此问题，一直是懂非懂的

脑残515 · 发表于 2012-12-13 08:50:29

这也是我最近纠结中的问题啊！

秋风奇袭 · 发表于 2013-1-7 22:15:09

淋洗法的回收率实际实施比较难做，谁有好方法？

清洁验证淋洗法有关问题请教？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块