请教一下验证检查频率的问题

daomingda · 发表于 2012-5-10 11:43:58

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我们企业在组织实施新版GMP认证，想请教一下各位老师，工艺验证过程中，注射剂灌装操作的装量检查频率应该多长时间检查一次比较合适，我们的产品是常年生产产品，做的是再验证，是否还需要像验证指南中说的每隔15分钟检查一次，老品种还需要这么频繁的检查吗？同理，压片和胶囊填充过程是否也可以适当延长检查频率。

岁寒三友 · 发表于 2012-5-10 15:04:18

本帖最后由 13868895693 于 2012-5-10 15:06 编辑

针剂主要是看灌装总时间内温差变化和灌装系统的稳定性两方面决定，会影响最终的装量

药片和胶囊主要看上道工序的稳定性和设备的稳定性能，是否异常主要结合日常的数据分析，要延长的话要有足够数据支持就行

石头968 · 发表于 2012-5-10 15:14:26

开发阶段确定的工艺或规程经过验证后，当使用相同的设备、相同的环境条件、相同的工艺参数生产相同的产品时，对整个工艺或生产的再验证通常是不必要的，要提供成品符合过程控制和成品标准的资料。（也就是通常意义上的回顾性验证）
一般公司都把工艺再验证周期定为一年，其实是不需要的，没有重大变更，不需要验证，如果实在想再验证，2年、3年都可以吧。每年可以回顾性验证。
再验证，一般生产一个批次就可以了，首次验证肯定是三个批次。

石头968 · 发表于 2012-5-10 15:15:35

再验证和首次验证产品检查频次一样吧，为什么要变？

石头968 · 发表于 2012-5-10 17:28:29

这个检查频次没必要改
改为半小时、1小时也无所谓
有任何异常增加取样就可以了
稳定运行了，2小时一次也可以
开始、结束时段，增大频次
有异常状况增大频次

daomingda · 发表于 2012-5-10 19:21:24

石头968 发表于 2012-5-10 17:28
这个检查频次没必要改
改为半小时、1小时也无所谓
有任何异常增加取样就可以了

(⊙_⊙)( ⊙ o ⊙ )是的

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