突然停电10分钟洁净区怎么办？

石头968 · 发表于 2013-7-19 17:28:43

青城/怒云发表于 2013-7-19 16:54
是的，我听过类似讲课，在进行培养基模拟灌装实验中，故意停电5分钟，以此做相应检测。
我个人认为， ...

5MIN、10MIN，都是需要培养基模拟验证的数据。
不能绝对说10min一定要报废。
还有就是最好有EPS/UPS供电保护，这才是最好的办法。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-19 18:23:37

石头968 发表于 2013-7-19 17:28
5MIN、10MIN，都是需要培养基模拟验证的数据。
不能绝对说10min一定要报废。
还有就是最好有EPS/UPS供电 ...

是的，防断电和备用电是必要的。

验证的时间可定一个梯度：如3、5、7、9、10、12、15，再分别验证数据，然后再根据数据，定一个安全停电时间。

失忆的心 · 发表于 2013-7-21 09:15:30

值得关注，谢谢，学习了

石头968 · 发表于 2013-7-21 13:02:47

青城/怒云发表于 2013-7-19 18:23
是的，防断电和备用电是必要的。

验证的时间可定一个梯度：如3、5、7、9、10、12、15，再分别验证数据 ...

培养基灌装验证，倒是不太可能模拟不同的停电时间。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-21 16:31:15

石头968 发表于 2013-7-21 13:02
培养基灌装验证，倒是不太可能模拟不同的停电时间。

不错，一般都是以5分钟或10分钟验证，但是这样其实是不科学的，没有梯度，只有一个假想时间的验证，是得不出精确结果的。

秋色佳人 · 发表于 2013-7-26 10:33:31

本人觉得停电后首先人员一定要保持冷静，避免人员造成的污染，其次按照应急SOP执行可降低污染，突发性停电，谁也不想，不过空调系统断电后，其送回风阀门会关闭，且还有过滤器保护，在短时间内洁净区应该不会受到较大的污染，待恢复供电后，自净一段时间，可恢复生产

石头968 · 发表于 2013-7-26 10:51:50

秋色佳人发表于 2013-7-26 10:33
本人觉得停电后首先人员一定要保持冷静，避免人员造成的污染，其次按照应急SOP执行可降低污染，突发性停电， ...

主要讨论非最终灭菌的已经灌装的暴露产品的处理？还有就是环境假设在线监测不合格，产品怎么处理？

一起看海 · 发表于 2014-12-23 23:32:26

lin0898 发表于 2012-5-14 08:53
我感觉验证不好做,有一定难度......不知哪些企业会做得那么全

有做的哦，模拟停电15分钟（开启发电机最迟时间）

stevenhk · 发表于 2015-8-6 15:30:29

逆天唯我发表于 2012-5-10 20:30
先抢个沙发
如果没有生产，无产品风险；停电时间才10分钟太短对环境影响不大，因就算你开空调系统，也需要 ...

备用发电机不可能按完全的电负荷来备，估计也仅能保证冷库、冰箱，纯水循环系统，空调是否能保证都不一定。

gabfghy990205 · 发表于 2015-8-6 15:32:12

这个的看看你们的文件是怎么规定应急情况的处理

雪舞 · 发表于 2015-9-14 11:20:20

石头968 发表于 2013-3-16 13:18
我认为全部空调停止后，风不一定会从外面灌进去，因为关着门，没有足够的反向压差，B级可能一周都不会变 ...

我们的空调没这么先进，有保护措施。石头哥，请教下你要是空调运行过程中停电了要怎么处理呢？（分为：正在生产时和不生产时两种情况）

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-9-20 22:01:14

学习了

石头968 · 发表于 2015-9-21 21:38:43

雪舞发表于 2015-9-14 11:20
我们的空调没这么先进，有保护措施。石头哥，请教下你要是空调运行过程中停电了要怎么处理呢？（分为：正 ...

要看洁净级别，看对产品的风险，一般D级区，口服药品，短时间影响应该可以接受。一般C级区，对在线产品保护，暴露操作的产品报废，来电了经过自净环境粒子符合要求，接着生产。
无菌区就比较难评价了，尽可能避免吧，不能避免的话，暴露产品报废，半成品妥善处理，环境重新清洁灭菌……

WS12345 · 发表于 2015-12-22 13:07:32

自净多长时间得做验证的，一般根据厂区房间大小和空调运行功率来考虑。停机期间的产品要单独进行评估，检测，如果没有问题可以包装，一般建议单独进行。

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:37:11

感谢分享。

烦了 · 发表于 2023-4-4 15:41:49

SOP规定突发情况如何操作就如何操作。

ouyang_xg · 发表于 2024-4-14 12:53:12

https://mp.weixin.qq.com/s/gAqXTC6VfbFzRMSa97FWlA
有兴趣的同仁可以一起讨论如下的话题：
1、对于非蒸馏技术制备WFI，成品检测合格仅是必要条件，参数放行才是充分条件。需要“铁路警察”来分段进行过程控制；
2、撰写无菌制剂的CCS，仅套用现有法规等于没写，因为这些地球人都知道。需要从实际出发进行风险识别和管控；
3、2022年国家标准中高效机房SCOP三级标准为4.6、5.0和5.2，目前国内的平均SCOP为3.0。药厂暖通领域节能50%，并不是天方夜谭，但如何实现却鲜为人知……

制药小小白 · 发表于 2024-11-22 09:50:40

C\D级区域可以考虑开起来自净一段时间就好了 B级区可以考虑进行清场然后进行一次监测（粒子、微生物）粒子结果合格就投入生产这些都应该在SOP中进行规定，短暂停机的处理措施是啥

小宇先生要优秀 · 发表于 2024-11-22 10:25:44

按偏差处理呀，这个一般工艺验证的风险评估不会写进去的，毕竟不是一个必然发生的风险，所以也不会去验证这个项目。这种偏差发生就根据风险评估采取CAPA就行了

赵单全收 · 发表于 2024-12-10 14:54:13

逆天唯我发表于 2012-5-10 20:30
先抢个沙发
如果没有生产，无产品风险；停电时间才10分钟太短对环境影响不大，因就算你开空调系统，也需要 ...

个人观点，需要工艺验证一下，至少审核的时候被问到有是数据

[石头968] 突然停电10分钟洁净区怎么办？

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