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楼主: minweiwei21
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[国内外GMP法规及其指南] 工艺验证中,关键工艺参数是验证单点还是范围?(请教版主叶老师)

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药士
发表于 2017-9-17 17:07:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-11-22 10:58
一般还是验证单点的,想验证上下范围的话,需要另外规定限度的超出幅度,因为很有可能就超出范围了。比如关 ...

这个确实是一种方法。
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药士
发表于 2017-9-17 17:13:42 | 显示全部楼层
叶老师可能说的是既不是challenge normal operation range,也不是在单点(单点是无法控制住的,就像挑战工艺范围的端点一样,一般不可能的)。所以在normal operation range里任意取值都可以的。但是因为stage 1 process design and development阶段已经控制相应的design space(一般是大于normal operatio range范围)。所以还是建议在验证阶段将各参数控制在较窄的范围内,以便于证明整个工艺的实际控制能力。
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发表于 2019-3-5 18:39:39 | 显示全部楼层
学习学习   
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药圣
发表于 2022-7-21 13:54:16 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药生
发表于 2022-12-7 09:09:26 | 显示全部楼层
确切点讲,应在研发阶段确立设计空间,工艺验证过程中,只要在设计空间以内,均可认可

比如关键参数温度11-15℃,其实设计的时候是做的13℃,设计空间是13±2℃,那么验证的时候就可以单点验证。

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药徒
发表于 2022-12-9 14:14:38 | 显示全部楼层
验证时设计高中低速也没毛病啊,可以为实际大生产提供经验数据,不管是设备验证也好,前期工艺摸索也好,还是具有局限性的,比如设备负载验证可能是空白辅料压片,但每个品种颗粒流动性不一样,转速改变可能带来填充及片剂空隙的改变;而前期范围摸索,存在批量或批次不足的问题,所以工艺验证时设计高中低速是可以起到补充的。但如果设计空间真的就掌握的非常好,不做,仅记录确认是否在控制范围内也是可以的。
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发表于 2022-12-9 14:20:45 | 显示全部楼层
如果前期研发小试的数据没有,不能证明范围合理。在工艺验证的时候覆盖一下上中下。如果前期研发小实数据覆盖范围了且合理,工艺验证验证点,但是需要三批。
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