未放行药品能不能货运出厂

红茶.

情景假设：
  某集团，全资拥有A生产企业、B经营企业，生产的某产品，因为市场需求量旺盛。
  现在打算A生产完后，不等检验结果，先行发运至B（因为物流大概5天），放置在B的待验区域暂存，等到A企业签发该批产品的放行单，B再将产品转移至合格区，并且这个时候才开始向集团外市场进行销售。

问题一：这样是否违规？
问题二：这样操作风险有哪些，有多大？（这里只谈行业通常的管理水平，不然企业自己生产自己放行都能出错的话，啥都不用谈了。）

hl241

如果B公司的库房也归A公司管，就不算~
不归A管，那肯定就是出厂放行了，QP不会同意的

cwcmc

先进行风险评估是必要的，如果集团内的质量受权人是同一个人就不会有问题，因为产品放行单由质量受权人签批；个人觉得质量管理不能过于教条，先做好风险评估：因为商场如战场，为了抢占先机，把成品寄库在本集团内的商业公司仓库，等待检验结果、各项记录审核符合要求、由质量受权人签发放行单后才开始销售，应该没有问题。因为销售对象都是符合GSP要求的企业或正规医疗机构，没有检验报告单对方是不会验收入库的。个人觉得产品放在集团内商业公司仓库寄库待验是可以的。更何况集团内的商业公司产品入库也有一个待验过程，按照GSP要求，没有成品报告单的产品肯定不能销售。把集团内生产的成品放在本集团内的商业公司寄库待验，就是把工厂的待验期与商业公司的待验期合二为一了，缩短了商业公司等待的时间，赢得了销售先机，为公司的效益赢得了宝贵的时间。任何公司的发展，都离不开“质量合格+经济效益”。

life残吻

个人建议可以去问问当地药监局的意见

chen5385973

这个看似有点复杂 也没算放行吧！在线等高手解答

老男人

life残吻 发表于 2016-11-24 09:00
个人建议可以去问问当地药监局的意见

估计药监不会同意，自己看来是一个集团，但是外界看来时两个独立的个体，一个生产，一个销售，生产都还没放行，怎么可能让你出厂销售

chen5385973

老男人 发表于 2016-11-24 09:03
估计药监不会同意，自己看来是一个集团，但是外界看来时两个独立的个体，一个生产，一个销售，生产都还没 ...

肯定希望你循规蹈矩的来

老男人

chen5385973 发表于 2016-11-24 09:04
肯定希望你循规蹈矩的来

如果这个集团内部都可以，那两个独立的生产、销售也可以签订合约按这种方式进行，所以药监是不可能同意的！

独钓寒江雪丶

估计当地药监局不会同意的

yc20160802

未放行的药品不得销售，并非禁止出运出厂外。运出销毁不可以吗？运出检验?运出进行辐射灭菌？

pontifex

不行。不过可以咨询一下药监局A租借B的仓库自己管理是否可行。但那样也是放行后才给B的。

亦心

life残吻 发表于 2016-11-24 09:00
个人建议可以去问问当地药监局的意见

药监肯定不同意的

凉风

能否在B仓库那单独建一个A的仓库，这样就还是在A的仓库内！

红茶.

凉风 发表于 2016-11-24 10:12
能否在B仓库那单独建一个A的仓库，这样就还是在A的仓库内！

额外增设仓库的话，会不会在GMP的认证范围内？

洁白的羽毛

cwcmc 发表于 2016-11-24 09:46
先进行风险评估是必要的，如果集团内的质量受权人是同一个人就不会有问题，因为产品放行单由质量受权人签批 ...

一个质量受权人能实现吗？两个企业，一个生产，一个经营，药监局不会同意的

洁白的羽毛

凉风 发表于 2016-11-24 10:12
能否在B仓库那单独建一个A的仓库，这样就还是在A的仓库内！

这个我看可以的，但需药监局备案吧

lo虫儿飞ve

应该是不允许的，质量不受控。
再说，产品出了公司怎么进行控制啊?
认证范围不包括B公司的仓库啊！

开羽

允许，只要做好相应管理，确保未最终放行的产品不会销售即可。

这么近那么远

没有放行如何出库、？运营企业如何接收？、
你们自己的文件怎么规定的？

不要什么东西都搞评估，涉及到原则性的，风险不可控的决不能进行评估！

凉风

红茶. 发表于 2016-11-24 10:20
额外增设仓库的话，会不会在GMP的认证范围内？

会的！