原料药起始物料重新定义之后........

qjjfly · 发表于 2016-11-24 16:14:06

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本帖最后由 qjjfly 于 2016-11-24 16:19 编辑

请教各位，有一原料药申报CEP，今日收到EDQM官方缺陷，要求重新定义起始物料，将起始物料由化合物B前延至A。
原来的工艺验证是从B开始的，B是外购的，并且B的生产管理不满足GMP要求。

问题：
我们应该补充哪些工作？
将B改为自己生产，按B供应商的路线补做A到B的工艺验证（必须补做工艺验证吗）？
补做A的杂质研究，并说明B的杂质谱没变化，也不会影响成品的杂质谱？

有没有过来人指点一下，多谢啦！

qjjfly · 发表于 2016-11-24 16:19:35

还有，原料药的工艺验证必须从起始物料开始吗？

大孬子 · 发表于 2016-11-24 18:08:57

不但要补A-B的工艺验证，因为你换供应商了（由外购变成自己生产），所以B之后的还要重新做一份。

qjjfly · 发表于 2016-11-25 08:51:11

大孬子发表于 2016-11-24 18:08
不但要补A-B的工艺验证，因为你换供应商了（由外购变成自己生产），所以B之后的还要重新做一份。

之前B的杂质研究很充分，已经考虑了从A合成时可能引入的杂质，所以即使自己合成也不会影响最终产品的杂质谱。
这样的话，应该不用重新做B以后的了吧

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