甘肃省飞检4家饮片企业被收回GMP证书

北重楼

甘肃省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书公告（2016第2号）

2016年，在全省药品生产企业飞行检查中，发现靖远爱新气体有限公司等4家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条，甘肃省食品药品监督管理局决定收回其《药品GMP证书》。

附：甘肃省《药品GMP证书》收回目录

甘肃省食品药品监督管理局

2016年11月22日

http://www.gsda.gov.cn/CL0004/39614.html

甘肃省《药品GMP证书》收回目录

序号	证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
1	GS20150126	靖远爱新气体有限公司	靖远县城罗家湾	医用氧（气态）	2016.11.22	甘肃省食品药品监督管理局
2	GS20120011	武威天利医药有限公司中药饮片厂	武威市凉州区武威工业园区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2016.11.22	甘肃省食品药品监督管理局
3	GS20140120	陇西县志奇中药材加工厂	陇西县文峰镇站北路2号	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2016.11.22	甘肃省食品药品监督管理局
4	GS20160179	陇西县百宝药业有限责任公司	甘肃省定西市陇西县文峰镇长安路	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2016.11.22	甘肃省食品药品监督管理局

孙艳红

对武威天利医药有限公司中药饮片厂飞行检查情况通报

2016年11月22日 发布  

2016年9月22日至24日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监督管理局对武威天利医药有限公司中药饮片厂进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：

1、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。

2、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题。

3、2015年7月之前对原药材均未留样。

4、成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪、50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源。

5、企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

6、现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药。

处理意见：武威天利医药有限公司中药饮片厂上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定，省局予以通报，收回该企业《药品GMP证书》。责成武威市食品药品监督管理局对假药移交公安部门，监督该企业停止中药饮片的生产销售，对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈，并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。


对陇西县志奇中药材加工厂飞行检查情况通报

2016年11月22日 发布  

2016年9月22日至24日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监督管理局对陇西县志奇中药材加工厂进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：

1、仓储区内的原料无质量状态标示。如原药材库存放的原药材黄芪（入厂编码：Y2016081001）外包装上未贴有取样标识。

2、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如包材库中存放的合格证，其标示的药品生产许可证号为原生产许可证编号（甘20110094），未销毁。

3、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。如中药饮片当归的工艺规程规定物料平衡限度中的物料平衡标准为95-101%，但批号为20160303的当归饮片批生产记录中，物料平衡标准为85-100%，其物料总平衡计算中也未包含取样量；批号为20160901的黄芪饮片批生产记录中同样存在上述问题。

4、质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任。如该企业与桐城市厚忠塑业有限公司未签订质量保证协议书。

5、擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序。

6、2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批（次）生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。

处理意见：陇西县志奇中药材加工厂上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定，省局予以通报，收回该企业《药品GMP证书》。责成定西市食品药品监督管理局监督该企业停止中药饮片的生产销售，对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈，并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。


对陇西县百宝药业有限责任公司飞行检查情况通报

2016年11月22日 发布  

2016年9月22日至24日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监督管理局对陇西县百宝药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：

1、物料管理混乱。物料供应商审核制度不落实，如《物料购进记录》供货方栏均填写为“个人”，供货方无法确定；也未签订供货合同。企业不能提供中药材购入的原始单据、清单及财务帐目，不能确定中药材的具体来源，无法核实企业购进中药材的具体品种和真实数量；购进的中药材的外包装上无标明品名、规格、数量、产地、采收加工时间等明显的标识。

2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡，如批号为20160813的中药饮片茵陈批生产记录显示进行了拣选工序，但拣选环节物料转移记录和台秤使用记录中无该批茵陈的物料转移和台秤的使用记录，是否进行拣选操作难以确定；中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。

3、检验制度不有效落实。实验室精密量具和检测仪器未进行检定和校准;实验室所抽取的样品无样品状态、批号等信息，样品与物料及检验缺乏关联性;检验结果缺乏真实性及可追溯性，如中药材、中间产品、成品的含量测定结果不能核准，高效液色谱仪的操作系统未设立用户名和密码，未设置管理权限，随意多次修改检测时间和检测数据，所检测样品及检测数据真实性缺失。

处理意见：陇西县百宝药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定，省局予以通报，收回该企业《药品GMP证书》。责成定西市食品药品监督管理局监督该企业停止中药饮片的生产销售，对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈，并代省局收回《药品GMP证书》且及时移交省局。


对靖远爱新气体有限公司飞行检查情况通报

2016年11月22日 发布  

2016年9月22日至27日，甘肃省食品药品监督管理局会同白银市食品药品监督管理局对靖远爱新气体有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：

1、原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱，如企业对购进的原料-医用液态氧只能提供4次购进医用液氧的《液氧入库总账》、相应的检验报告书，不能提供从“宁夏平罗县恒生化工有限公司”购进医用液态氧的其他商业票据和凭证。

2、质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品，如部分产品未经质量受权人审核放行即销售，如批号为20160901的医用氧，放行审批单不是质量受权人的签字，是其他人代签。

3、企业质量保证、质量控制体系未能有效规范运行。质量管理文件不完善，未执行文件管理的操作规程，部分文件未及时进行修订，如《液态氧分装前复核管理制度》SMP-SC-004-00第四项内容：检验按2010版《中国药典》标准对储罐中的液氧进行全检； SMP-SC-007-00文件规定每三个月审核物料平衡，但企业对物料平衡没有进行过审核，未落实此项规定。

4、部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡，如企业提供的生产记录，2015年1月1日至今，共生产了医用氧20批次3940瓶。检查时现有库存135瓶。统计2015年1月至8月的销售财务凭证，显示该企业向医疗机构共销售氧气7498瓶（9月份销售124瓶，暂未开发票），存在生产与销售不符现象；现场从其销售凭证中查到曾销售批号为20150902的医用氧206瓶、批号为20151101的医用氧6瓶，但企业不能提供此2个批号产品的批生产记录，实际生产和批生产记录不能一一对应，部分医用氧生产未如实建立生产记录。

5、气瓶未按规定定期检验，个别已过检验安全期的氧气瓶未采取有效管理措施，存在安全隐患，如编号为113、121、122的三个氧气瓶，标识制造日期为2012年10月。企业对以上3个氧气瓶未按规定进行检验，但在生产批号为20160601的氧气中使用了编号为113、121的气瓶；在生产批号为20160901的氧气中使用编号为121的气瓶，在生产批号为20160701的产品中使用编号为113的气瓶，在生产批号为20160401的产品中使用编号为122的气瓶。

6、供货商审计档案不健全。企业建立的合格供应商档案中，没有平罗县恒生化工有限公司医用液态氧运输车辆、运输人员、质量保证能力等资料，质量协议内容不全。

7、成品库中的产品混批号存放，如在批号为20160901的产品中混放有批号为20160702的产品7瓶。

8、化验室使用的容量仪器未校准，温湿度检测仪未定期校准。

9、气瓶的储存条件不符合规定，不能有效防止太阳直射。

10、对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒，清除无关的标签和医用胶布条等其他粘附物。

处理意见：靖远爱新气体有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》及相关附录规定，省局予以通报，收回该企业医用氧《药品GMP证书》。责成白银市食品药品监督管理局监督该企业停止医用氧的生产销售，对企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量受权人进行告诫约谈，并代省局收回医用氧《药品GMP证书》且及时移交省局。

danna

2016年，甘肃省食药监局在全省药品生产企业飞行检查中，发现靖远爱新气体有限公司等4家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条，甘肃省食品药品监督管理局决定收回其《药品GMP证书》。

值得注意的是，短短两天，已有6张认证范围为中药饮片的GMP证书被收回。据国健君了解，被收回GMP证的药企将被责令停产整改，在重新取得GMP认证的过程中，损失的远远不止生产线上所得的收益。所以，合规方能持续发展！

chen5385973

附上相关缺陷更好了

chen5385973

chen5385973 发表于 2016-11-24 19:15
附上相关缺陷更好了

给力，点赞

chen5385973

几乎都是管理太不规范被毙了

Oo凬月oO

管理混乱，少检，不检我觉得都可以原谅，第一个检查出来药材是假药，真是严重恶劣啊……建议不能把证发回去……

伊娃瓦力

想想中药饮片大多数都是这样的问题

准圣级药老

居然检出来假药，只是收个GMP证？枪毙都不多他的。这是假药啊！！！！！！

jixia

中药饮片厂，给人的感觉更像是作坊，可能是我只呆过不好的企业

45933969

多谢楼主分享

北重楼

dingkaiwang 发表于 2016-11-26 10:08
中药饮片厂，给人的感觉更像是作坊，可能是我只呆过不好的企业

中药饮片总体上执行GMP差距明显

走动的草

生产假药和标准执行不到位，性质不同，处理结果却相同