新版GMP中没有规定各个级别的沉降菌静态标准,自己如何去制定?

瓶中沙 · 发表于 2016-11-28 10:58:30

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新版GMP中没有规定各个级别的浮游菌及沉降菌静态标准,自己如何去制定?

洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

可不可以验证阶段只做静态检测，后续生产以后，日常监测再做动态检测？目前公司都没有客户，只是建立了洁净厂房，需要通过万级和十万级洁净厂房的验证。

准圣级药老 · 发表于 2016-11-28 13:05:51

同意地板说法

向来痴 · 发表于 2016-11-28 11:21:58

都用动态标准测试就好了！

328650673 · 发表于 2016-11-28 11:26:20

我也想知道

yuansoul · 发表于 2016-11-28 11:34:54

可不可以验证阶段只做静态检测，后续生产以后，日常监测再做动态检测？

可以。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 12:21:29

你要是验证只做静态，日常再做动态，你是怎么保证动态是满足你的要求的？还有，那样你的动态可就需要按照验证级别来操作了吧？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 13:01:05

静水蓝心发表于 2016-11-28 12:21
你要是验证只做静态，日常再做动态，你是怎么保证动态是满足你的要求的？还有，那样你的动态可就需要按照验 ...

验证的时候当然都做了

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-28 13:14:45

按动态的来做吧

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 13:42:01

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-28 13:01
验证的时候当然都做了

感谢支持

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 13:47:30

了解学习下

345807727@qq · 发表于 2016-11-28 19:40:54

检测方法16293-2010。判断标准参考GB50457-2008

yjf681228 · 发表于 2017-9-9 23:12:55

按16293-2010标准，静态沉降菌只需测试0.5小时，标准如何制定？

yjf681228 · 发表于 2017-9-9 23:19:40

我们领导要求沉降菌动态和静态均以4小时的标准进行计数，但现在只有动态标准，如果按4小时计算静态0.5小时沉降的计数结果，也就是说每皿有1个菌，就得算8个，C级标准为50cfu/4小，每只平板上生长5cfu菌落，就要不合格了，你们对静态是怎么处理的呀？

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:44:33

感谢分享，先收藏

BOBO1899 · 发表于 2022-8-17 10:23:38

yjf681228 发表于 2017-9-9 23:19
我们领导要求沉降菌动态和静态均以4小时的标准进行计数，但现在只有动态标准，如果按4小时计算静态0.5小时 ...

不用换算成4小时的

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:37:35

感谢分享

未来可期1 · 发表于 2023-5-12 09:36:46

本帖最后由未来可期1 于 2023-5-12 10:24 编辑

删除

玖柒の傷 · 发表于 2023-12-19 15:55:19

yjf681228 发表于 2017-9-9 23:12
按16293-2010标准，静态沉降菌只需测试0.5小时，标准如何制定？

哥，你看的这时浮游菌，沉降菌没有规定静态，咋办