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[其他] FDA对中间体的审计的尺度会不会放的大一点?

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药徒
发表于 2016-11-30 10:20:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚刚收到FDA审计的通知,要审计公司的某个高级中间体。但是没有告知哪个中间体?也不知道是哪个客户在申报的时候引发的?之前只经历过API的审计。是不是中间体的审计,FDA都不会告知。
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药徒
发表于 2016-11-30 10:54:42 | 显示全部楼层
首先,中间体的生产也在GMP范围内。所以。。。
其次,根据关键性的不同,在审计尺度的把握上,会有所区别的,但主要还是看检察官个人。
最后,提醒几个关键点,防污染和交叉污染,供应链的把控(尤其是对起始物料供应商的确认),基本的质量体系,对于关键变更的处理(是否及时通知到客户和官方)

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中间体关键还在交叉污染  详情 回复 发表于 2016-11-30 12:53
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药生
发表于 2016-11-30 10:32:29 | 显示全部楼层
应该是后端客户引发的检查吧 会不会通知不清楚
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-30 10:39:15 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-30 10:32
应该是后端客户引发的检查吧 会不会通知不清楚

现在忙着联系客户,确认几个可能性比较大的项目着手准备。焦头烂额……
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药徒
发表于 2016-11-30 10:48:38 | 显示全部楼层
有点麻烦啊,关键牵一发动全身,说是某个中间体,横向纵向展开就大了
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药生
发表于 2016-11-30 11:05:35 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2016-11-30 10:39
现在忙着联系客户,确认几个可能性比较大的项目着手准备。焦头烂额……

淡定 别遇到Peter会好点
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药徒
发表于 2016-11-30 11:21:43 | 显示全部楼层
会有所不同,但还是不能有任何侥幸心理啊
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药士
发表于 2016-11-30 11:30:41 | 显示全部楼层
和你的客户联系一下,应该能够查出来
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-30 12:19:24 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-30 11:05
淡定 别遇到Peter会好点

遇到peter可能直接就关门了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-30 12:20:55 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2016-11-30 10:48
有点麻烦啊,关键牵一发动全身,说是某个中间体,横向纵向展开就大了

是的,最怕的是没重点
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-30 12:22:28 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-11-30 11:30
和你的客户联系一下,应该能够查出来

现在客户也很紧张,我们挂了,他们也麻烦

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时间来不及的话,重点准备;现场做好,毕竟是第一印象;记录分工排查一下,不要有自己明显看到的错误;变更、偏差在找人看一下,注意跟踪关闭;实验室你懂得,数据、图谱等如有缺陷就制定措施改进,这个时候需要统筹  详情 回复 发表于 2016-11-30 14:05
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药徒
发表于 2016-11-30 12:53:30 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-11-30 10:54
首先,中间体的生产也在GMP范围内。所以。。。
其次,根据关键性的不同,在审计尺度的把握上,会有所区别 ...

中间体关键还在交叉污染
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药生
发表于 2016-11-30 12:54:20 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2016-11-30 12:19
遇到peter可能直接就关门了

哈哈哈,不至于吧
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药士
发表于 2016-11-30 14:05:53 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2016-11-30 12:22
现在客户也很紧张,我们挂了,他们也麻烦

时间来不及的话,重点准备;现场做好,毕竟是第一印象;记录分工排查一下,不要有自己明显看到的错误;变更、偏差在找人看一下,注意跟踪关闭;实验室你懂得,数据、图谱等如有缺陷就制定措施改进,这个时候需要统筹合理安排
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药徒
发表于 2016-11-30 14:25:38 | 显示全部楼层
什么叫高级中间体?

至于可能是哪个中间体,只要询问你的客户了。
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药徒
发表于 2016-11-30 17:17:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 jkchenly 于 2016-11-30 17:19 编辑

中间体这审计要稍粗点,时间会缩短。但你的管理体系要健全。该有的GMP文件要合规。中间体你的数据完整性?,你有API的审计应该问题不大吧。
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药徒
发表于 2016-11-30 20:32:31 | 显示全部楼层
这应该是飞检
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药士
发表于 2017-10-10 07:54:31 | 显示全部楼层
不知道你们最终FDA检查的时候是什么把控的呢??(FDA是按照什么依据来检查的??),能否介绍一下!非常感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-19 22:38:14 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-10 07:54
不知道你们最终FDA检查的时候是什么把控的呢??(FDA是按照什么依据来检查的??),能否介绍一下!非常感 ...

检查的依据还是那个FDA检查员指导手册,检查重点还是老样子-QC实验室。还是按照API药厂的标准来审计的。虽然是中间体,但是还是要求该有的还得有,尺度没有放的很大。
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