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[研发注册] 质量标准中单杂限度

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发表于 2016-12-1 11:08:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    根据ICH中新药杂质限度的问题,杂质的鉴定限为0.1%。但有些标准中,未知单杂的限度有0.15%,0.2%甚至1%的。按现在的法规要求,可以吗?还是在标准申报时说明特殊的原因可以如此制定吗?
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药士
发表于 2016-12-1 11:54:32 | 显示全部楼层
不同工艺控制的杂质限度是不同的,原则上杂质是越低越好,这里可能就需要与原研药品质量进行比较了,如果原研的杂质很低而你的杂质比它高肯定说不过去。
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 楼主| 发表于 2016-12-1 12:27:15 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-1 11:54
不同工艺控制的杂质限度是不同的,原则上杂质是越低越好,这里可能就需要与原研药品质量进行比较了,如果原 ...

一般得到的原研标准都是制剂的,但制剂的限度与原料药的应该也是有所区别的吧

点评

差不了多少,API到制剂基本是物理变化,对物质的结构和成分影响不大。  详情 回复 发表于 2016-12-1 12:30
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药士
发表于 2016-12-1 12:30:00 | 显示全部楼层
大雪纷飞 发表于 2016-12-1 12:27
一般得到的原研标准都是制剂的,但制剂的限度与原料药的应该也是有所区别的吧

差不了多少,API到制剂基本是物理变化,对物质的结构和成分影响不大。
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大师
发表于 2016-12-1 13:02:45 | 显示全部楼层
这种最好和原研药品进行对比,另外参考USP、EP、BP、JP等
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 楼主| 发表于 2016-12-1 14:43:40 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-12-1 13:02
这种最好和原研药品进行对比,另外参考USP、EP、BP、JP等

如果说原研标准中未知单杂就是0.2%或0.3%,那我们自己的标准是否只要不超过原研标准即可。即使大于0.1%原料药鉴定限也是可以被接受的。
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