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[数据完整性] 免费计算机化系统咨询

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药徒
发表于 2016-12-2 10:02:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人近期工作不忙,终于由时间可以经常看论坛了,愿与广大制药同仁分享计算机化系统相关知识。

本人简介:10年计算机化系统、1年数据完整性从业经验,现供职于一跨国制药企业,主要专注于计算机系统。
计算机系统生命周期:做过的项目覆盖从系统的项目阶段、运维阶段到退役阶段,以及历史遗留项目的验证。
药物的研发生产周期:做过的项目覆盖前期的开发、体内体外实验、临床一期、申报、生产、AE管理等,没有做过临床二三期的项目。
项目规模复杂度:做过的项目有,分多期上线的项目,软硬件交叉上线的项目,全球部署的项目,全外包的项目,几千万规模的项目。
具体的项目类型:LIMS、CIMS、CDS、TW、WMS、DCS、EMS、ESC、SACDA、DMS、MES、SAP、AE等,很少具体处理PLC相关的项目,基本是由其他同事在做,仅支持而已。
数据完整性,就是从去年开始做,主要以实验室的系统为主,同时兼顾一些我们自己认为风险较高的系统。

欢迎大家针对具体的项目问题来问,我尽最大可能回答你的问题。你的问题描述的越细致,我回答的可能更具有针对性。



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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-20 20:45:49 | 显示全部楼层
╰☆一米阳光つ 发表于 2018-10-20 18:14
大神,想请问下,现在遗留系统在做差距分析,然后发现当时没做供应商的评估,PQ,还有追溯矩阵,我现在是要 ...

反正你现在是分析过去的事情,一切从简,只要能自圆其说(不是你自己认为的可以就可以,而是审计认为的)就可以。
1,供应商评估,如果你们由资源,你们就再审计一次供应商;如果没有,就分析一下供应商对你们的支持历史,得出一个结论。
2,PQ没有做,稍微麻烦一些,但一般不推荐重新做;把上线以来所有的使用过的业务流程重新梳理一遍,并与URS相对照,看看有没有遗漏的。核心思想就是,实际业务使用的广度和深度远超PQ测试。
3,追溯矩阵,建议补一个,这样自己也能把系统全部的验证活动串起来,对以后的运维、审计都有好处。

不了解你们的实际情况,只能泛泛的说,希望能对你有所帮助。
历史遗留系统的定义要明确啊。
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药士
发表于 2016-12-2 10:09:54 | 显示全部楼层
这么厉害啊,能否先分享一个具体的计算机系统确认方案
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药徒
发表于 2016-12-2 10:14:18 | 显示全部楼层
免费咨询,真是个好同志啊,赞一个
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药徒
发表于 2016-12-2 10:15:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-2 10:27:02 | 显示全部楼层
放几个模板给大家参考一下呢
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药徒
发表于 2016-12-2 10:31:08 | 显示全部楼层
老设备,无权限,无密码,无审计,该怎么办~~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-2 10:52:04 | 显示全部楼层
haigui666 发表于 2016-12-2 10:31
老设备,无权限,无密码,无审计,该怎么办~~

你在详细描述一下,

我现在的理解是,你一台老设备上有PLC在用。

这个问题还是要具体分析,看你的PLC起的作用。
举个例子,如果你搅拌上面有个计时用的PLC,但你实际的SOP和实践,都说不以那个为准,以你实际的操作记录的时间为准。那这个PLC就不用管他。
但实践中,这样很容易引起审计官的怀疑,要一定做的很好才能通过。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-2 10:52:49 | 显示全部楼层
james0449 发表于 2016-12-2 10:27
放几个模板给大家参考一下呢

文件牵涉到知识产权问题,很抱歉。
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发表于 2017-10-19 09:40:49 | 显示全部楼层
CSV周期回顾一般有哪些内容?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-21 19:18:01 | 显示全部楼层
主要关注,变更、事故、授权、备份、验证状态等
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发表于 2018-9-28 16:10:30 | 显示全部楼层
您好,请问方便给一个qq号或微信号吗?我们想找一个顾问做计算机系统的验证。
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药师
发表于 2018-9-28 16:27:47 | 显示全部楼层
传感器、PLC……是最基本的单元,哪些成熟的大系统软件的验证,药企能力很有限,真正让药企做计算机软件验证,无异于让去超市买米吃的人去种地,必要性不大……
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药徒
发表于 2018-9-28 16:58:32 | 显示全部楼层
请教:PLC,可配置的,如何管理?DQ/IQ/OQ都需要完成哪些项目啊?
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发表于 2018-10-10 13:53:47 | 显示全部楼层
在写一个论文关于这个方面,想请教请教老师
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药徒
发表于 2018-10-16 14:34:37 | 显示全部楼层
老师您好,系统管理员权限可以授权吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 22:17:21 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2018-10-16 14:34
老师您好,系统管理员权限可以授权吗?

不是十分理解你的问题。
1,假设你问的是如何授权给管理员?一般是授权给业务不相干的人。
2,假设你问的是系统管理员可以授权管理员权限给其他人吗?可以,但给谁不是由系统管理员决定的,系统管理员只是执行者,不是决定人。
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发表于 2018-10-20 18:14:50 | 显示全部楼层
大神,想请问下,现在遗留系统在做差距分析,然后发现当时没做供应商的评估,PQ,还有追溯矩阵,我现在是要评估这三个没做的影响,我想请问如何评估呢?
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药徒
发表于 2018-10-20 21:24:41 | 显示全部楼层
大佬,可以分析一个CSV的风险评估和验证方案吗?我公司已经成立快两年了,一般验证确认都在作,就唯独计算机化系统验证没做。我现在要入手做,但都是一知半解,都不知道怎么入手。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-20 21:49:14 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2018-10-20 21:24
大佬,可以分析一个CSV的风险评估和验证方案吗?我公司已经成立快两年了,一般验证确认都在作,就唯独计算 ...

你这个问题太大了,大到我不知道怎么回答这个问题。
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