进口原料药用在ANDA中在中国申报，进口原料药要走什么流程呢？

Chenging

药品注册管理办法的73条：单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管批准。这一条是否是用于这个情况呢？
如果是的话，我有几个地方不明白：1.这里只是说了研究用原料药的事情，生产用到的原料药该怎么办呢？
2.研究用原料药不具有药品注册批件的，该走什么样的程序递交什么哪些文件给食品药品监管批准呢？

赵旭锋

没有药品注册批件的，按照化学药品的相应类型进行申报
如果在国内已经有制剂在使用的应该可以独立申报
但是如果还没有制剂使用，那就需要和相应的制剂进行关联审批了

不过这些最好去咨询一下，注册管理部门的官方意见

Chenging

蜗牛98 发表于 2016-12-11 21:43
没有药品注册批件的，按照化学药品的相应类型进行申报
如果在国内已经有制剂在使用的应该可以独立申报
但 ...

嗯，谢谢你