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“双随机、一公开”这两天在朋友群出现的次数骤然上升，随处可见，很有一种狼来了的气势。但是老猫却有些不同的看法。还是老猫的老话:我抛块板砖，大家有玉的尽管砸过来。 首先看前言：为贯彻落实党中央、国务院关于进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，进一步创新监管方式，规范执法行为，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）和《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，结合食品药品监管实际，现对进一步做好食品药品安全随机抽查工作通知如下：这段话的重点是说明国家局对简政放权的一种姿态，是顺应国家政策的一种趋势。是工作方式的一种调整。 其次这也说明国家 GMP认证许可制度的改革已经完成了第一个阶段，把繁重的许可工作下放到地方局，而国家局能够抽出更多力量对许可后的 GMP常态进行一种有效的监督。是国家局工作职能的一种转变：能够站在更高的层面对全国药企合规情况做统筹的管理，更能够把握全局并制定相应的监管措施的一种表现。 再次这也是国家局表明决心的一篇通知，如原文中“建立随机抽查事项清单。总局确定以下项目为必须检查项目：一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品；二是被投诉举报存在质量安全问题的产品；三是被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；四是发生食品药品安全事故的产品。各省级食品药品监管部门可结合本地实际，补充在本行政区域内必须检查的项目。除上述必须检查项目外，其余各项均纳入抽查事项清单。各省级食品药品监管部门，除建立必须检查项目清单外，还需要建立随机抽查事项清单。”可见以上四条内容中的事项基本上要做到绝不放过，足以证明国家局的决心！ 最后也是对心存侥幸的企业敲响的一个警钟，不要以为自己的危机公关做得好，或者政府事务做得好就可以逃出监管范围，只要企业敢惹事，国家局就敢秋后算账！并且会不买账！ 结合以上几点老猫认为：我们不要过多的把精力放在“双随机、一公开”这种工作形式的变更解读上，而是要透过形式看本质，切实做好日常工作中的合规性，不要有被投诉举报存在质量安全问题的产品；被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；发生食品药品安全事故的产品；等情况发生。至于法律、法规、规章明确规定的高风险产品这一条是没办法规避的，相关企业只有切实的做好每一个环节的把控，提高全员的风险意识，提升企业自身的基本功才能避免被飞检后收证的情况。当然应对飞检的必要预案还是要有的，老猫会在17年开始的时候发个预案模板。 | 
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发表于 2016-12-5 21:52:25
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