崩解时限哪一批好一点

liyuanling · 发表于 2016-12-9 11:24:29

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本帖最后由皇后于 2016-12-9 11:56 编辑

同一种药品崩解时限标准为30分钟內崩解完成，一批8分钟，一批15分钟，哪一批好一点？

565131851 · 发表于 2016-12-9 11:41:37

不懂什么意思，判定标准是合格不合格，没有好一点这一说

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 12:54:31

应该有标准的吧，看看原研药或以往的数据进行比较。

北重楼 · 发表于 2016-12-9 12:56:43

这个看你的历史数据怎么样

大草原制药人 · 发表于 2016-12-9 13:11:01

与参比制剂对比呢？

z17446777 · 发表于 2016-12-9 14:33:09

在研发阶段崩解有一个时限要求的。短了不合格，超了也不合格。

天之大 · 发表于 2016-12-9 15:02:16

听老板的，老说说那个好就是哪个好，不能质疑

whb稻草 · 发表于 2016-12-9 17:50:14

一样好，只要在30分钟内崩裂，就能吸收。药物的体内过程是吸收，分布，代谢。排泄。崩裂是为了更好的吸收。

whb稻草 · 发表于 2016-12-9 17:51:14

若是崩裂时间超限，还没来得及吸收，就被排成粑粑了

liyuanling · 发表于 2016-12-9 18:24:34

whb稻草发表于 2016-12-9 17:50
一样好，只要在30分钟内崩裂，就能吸收。药物的体内过程是吸收，分布，代谢。排泄。崩裂是为了更好的吸收。 ...

多谢指教

茶语人生 · 发表于 2016-12-9 18:36:22

现在很多采用的是溶出度来判断，崩解时限更多在于中间产品控制，产品质量的评价应在于稳定性数据波动情况。

[质量控制QC] 崩解时限哪一批好一点