“肉眼检验”结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

毒手药王邓智先

“肉眼检验”可以判定产品不合格吗？ 太极集团跟食药监总局“杠”上了


　　企业“隔空喊话”食药监部门的情况屡屡发生，对于企业和国家监督部门之间的意见分歧，专家认为企业也可以诉诸法律和行政手段。

针对11月25日国家食药监总局的不合格通告，太极集团提出质疑并出具省级药监部门检验合格报告，同时称“本着对消费者尽责，太极集团重庆中药二厂有限公司已召回该批产品”。


　　11月25日，国家食药监总局发布25家企业29批次药品不合格的通告。其中，太极集团旗下子公司太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。据《卫生部药品标准》第四册规定，该批次产品标准规定为“黄棕色颗粒”，但检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。


　　针对这一通告，太极集团11月29日发布公告称，事发后将该批次留样产品经省级药检部门检验，检验质量合格。且生产和检验记录过程显示生产流程完全按照GMP要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时各项检验合格。但本着对消费者尽责，公司已召回该批产品，并加强了经销商流通环节监管，以确保产品质量。


　　对于国家食药监局判定的性状不合格，公告称，“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主观色差的可能性是很大的。”“由于中成药生产其实就是农副产品加工，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，也就会导致中成药颜色的细微差异。‘黄棕色和深棕色混合的颗粒’这批药品部分药材的质量可能要好一点”。


　　对太极集团认为依靠肉眼检验标准不完全客观一事，国家食药监总局相关负责人回应，产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件（批件号：渝B200600016）进行的。


　　除质疑检验方法客观性外，太极集团也表示，流通环节不达标可能是导致色差的原因。太极集团中药二厂董事长胡黎明事后在接受中国证券网采访时表示，这是国家第一次对中成药颗粒的色差做的检测。太极的药品含量是别家的几倍，（如果按标准做）则更容易吸潮变色，现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不一样，即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格，实属无奈。


　　实际上，企业对食药监部门产生质疑的情况屡屡发生。2015年9月，辉山乳业曾召开“辉山乳业就河北高钙奶被下架事件媒体沟通会”，公开质疑河北省食药监局在检测过程中存在四大问题，并当场出示了国家食品质量安全监督检验中心出示的产品检测合格结果。今年2月，国家食药监总局作出了长期食用虫草会导致砷过量摄入，并可能带来风险的消费提示，极草的生产企业青海春天也选择迅速回应，称国家食药监总局发布的提示“缺乏相关的研判依据”。


　　对于企业和国家监督部门之间的意见分歧，除了隔空喊话外，专家认为企业也可以诉诸法律和行政手段。中消协专家委员会委员、北京市律师协会副会长邱宝昌针对此事接受媒体采访时表示：“商家、企业如果认为相关部门的检测违反了法律程序，可以提出复检，也可以提出行政复议，这都是企业的权利，但不能企业说自己没问题就没问题。可以通过协商、说明事实，拿出让人信服的检测报告，并且能够否定国家部门的检测。”

静水蓝心

较真是有这么必要，但是想推卸责任就完蛋了，即使你是所谓的大企业！

syhorchid

胳膊还是拗不过大腿

xqliu

“太极的药品含量是别家的几倍，（如果按标准做）则更容易吸潮变色，现在流通环节的环境往往还达不到标准，造成颗粒大小吸潮速度不一样，从而导致其颗粒颜色的不一样，即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格，实属无奈。”
这句话的表述是否可以理解为企业的工作没到位？

zysx01234

生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。——这个批号距离抽检时应该2年或2年多了，出现性状有点变化很正常的，而且大部分药品制定的有效期或保质期也就2年或3年。

与产品本身的稳定性有关（加工工艺，当然与中药本身特点也是很有关系的）、也与流通环节有关。

jixia

我也觉得这说法过不去，药监的方法你们质疑，你们的方法怎么就那么肯定是没有问题的。都质疑，那是不是标准有问题

留样

疑问，解决。

吴晨

是需要把标准提高，需要用仪器检测，这样都就不会存在疑问了。

等待神的苦无

有毛线的用处...就是傻...
肉眼颜色有不同，则证明至少是“可能存在问题”吧？
然后什么玩意儿没有，就隔空喊话，基本就是“脑子有问题”了吧？
别扯什么留样没问题什么记录没问题，有问题你说有问题么？有问题你写记录上么？
最250的是，还特么“颜色深浅不一致，‘可能’更会好一些”，怎么，你们研究过了的？被判不合格还无奈个P？

最简单的总结：
有事儿说事儿有问题说问题，不要把自己的产品跟更低级的产品比，欢句话说，不要把自己的产品当一坨屎，有本事你也把自己的产品做成茅台五粮液，一个酒鬼酒说大不大说小不小活该被人拿塑化剂说事，一句话，24K纯2。

machupicchu

……标准已经是出来的……白纸黑字，还是不要辬了。不过中药的标准有时候真是无奈，比如药材鉴定，有毒的药材还有味道描述，如何检验？
疑问：黄棕色和深棕色混合颗粒 这是法定检验机构下的结论吗？看过很多中药标准，都是上世纪80年代的，问题好像是不少。雾霾现在重了，影响视线，色彩描述真该改改。
胳膊拗不过大腿……不回复，但也不回避，与监管部门沟通，技术改进，标准修订，或许才是王道……也或许像我们这样的小企业待惯了，习惯唯命是从，不敢发杂音。

machupicchu

等待神的苦无 发表于 2016-12-16 10:17
有毛线的用处...就是傻...
肉眼颜色有不同，则证明至少是“可能存在问题”吧？
然后什么玩意儿没有，就隔 ...

你是属于精英意识，不找借口只找原因，工作主动性强

等待神的苦无

machupicchu 发表于 2016-12-16 12:19
你是属于精英意识，不找借口只找原因，工作主动性强

关键借口不当饭吃，豆包再管饱但真不如干粮~~
更何况，对于直接监管机构，要怂一点~~
青海春天刚正面了，然后傻了吧？
认真改错，还是好同志~~~

zysx01234

等待神的苦无 发表于 2016-12-16 14:52
关键借口不当饭吃，豆包再管饱但真不如干粮~~
更何况，对于直接监管机构，要怂一点~~
青海春天刚正面了 ...

这个态度是好的，就应该这样的态度

等待神的苦无

zysx01234 发表于 2016-12-16 14:55
这个态度是好的，就应该这样的态度

本来嘛...，都召回了还JJYY个毛线...
大不了新闻公关一下，说：
“继某星某果不作为之后，我大黑白双鱼先定个小目标，比如召回1个亿...”
这得是多么美好的形象呀~~~

zyhlymm

有种欲盖弥彰的感觉，标准就是标准，出现问题应该努力解决

老道

流通环节有问题大家都知道，但现在都在讲药品生产企业是产品质量的第一责任人，所以拿流通环节说事应该是站不住脚的。
颜色不一致至少是均一性有问题，至于是生产过程中的不均一，还是吸潮不均一，需拿证据来说，就算是流通环节导致产品吸潮，也说明包装还需要改进啊。
当然有胆量提出质疑也算是社会的进步啊，这个还是可以赞一个的。。。