臭氧消毒讨论

准圣级药老

洁净区使用臭氧消毒，我们都要测试臭氧浓度。我们现在是用的臭氧浓度检测仪自动打印洁净区内换气次数最少且功能相对关键的房间进行浓度测试，浓度达到20mg/m3，消毒时间1小时。这种情况下是否还需要做臭氧消毒的挑战性试验？挑战性试验选取十个洁净区房间进行挑战。我们现在是挑战性试验和浓度检测我们都做，我感觉有点重复了，没有这个必要。两种方式选择一种就可以了，要不进行浓度检测，要不就是用挑战试验。不知道各位对于这个问题有什么想法。

罗伊鲱

云笑风 发表于 2016-12-12 10:00
首先要确定一个事实：我们用臭气是对洁净区进行消毒，而不是进行灭菌（如甲醛熏蒸灭菌）。也就是说，我们的 ...

关键是怎样定义臭氧消毒，比如你说减少洁净区微生物负荷，减少多少倍呢？

如果说减少10倍，好，请用数据证明。你还是不想做挑战？

云笑风

首先要确定一个事实：我们用臭气是对洁净区进行消毒，而不是进行灭菌（如甲醛熏蒸灭菌）。也就是说，我们的目的不是要将洁净区变成无菌区，而是减少洁净区微生物浓度（负荷）。

第二：在相应的浓度下，维护相应的时间，完全是可以达到消毒效果的。

第三：我们可以对消毒前后的微生物数量进行监控对比。

因此，完全没有必要进行挑战性实验。因为这个实验没法做。

volador

2个都要做。臭氧浓度检测确定浓度分布的最低点。在最低点处做BI挑战，确认是否能降低3LOG。

jixia

期待老前辈回复

七夜小小

建议你做个维持浓度时间，就是达到浓度最高时间能维持多久。PS：之前有检查官提出维持浓度这个问题的

准圣级药老

七夜小小 发表于 2016-12-12 09:08
建议你做个维持浓度时间，就是达到浓度最高时间能维持多久。PS：之前有检查官提出维持浓度这个问题的

我上面有提到，20m/m3，消毒时间是1h。这个维持浓度时间没有问题。现在是维持浓度时间我做了，我还有必要做挑战试验么？我做三次挑战试验，记录我的臭氧发生器工作多长时间，消毒多长时间等基本参数，以后我就按照这个基本参数来做，是不是就可以了？

Ryan15

臭氧作为环境消毒的其中一种手段，消毒挑战实验不是必须的。
另外，实际情况中，臭氧消毒挑战也是几乎做不成功的。
验证方法建议采用确认关键房间和最差条件房间浓度确认

准圣级药老

gyliukun 发表于 2016-12-12 09:19
臭氧作为环境消毒的其中一种手段，消毒挑战实验不是必须的。
另外，实际情况中，臭氧消毒挑战也是几乎做不 ...

不管成不成功先，给我的结果反正是成功的，主要是我觉得挑战试验没有必要。还是做洁净区臭氧浓度检测并确认消毒浓度和时间来的更准确些，还减少工作量。毕竟消毒浓度和时间也是有法规指南的。

七夜小小

制药初学者 发表于 2016-12-12 09:14
我上面有提到，20m/m3，消毒时间是1h。这个维持浓度时间没有问题。现在是维持浓度时间我做了，我还有必要 ...

目前我们公司是这样的，做完臭氧消毒系统验证之后，将参数固化写入设备部的文件中，之后按文件执行。只是检察官有提到臭氧消毒频次的问题，他说要结合高效过滤器检漏完整性进行风险评估（PS：他认为我们公司的消毒频率过高，会加速液槽式过滤器密封老化）

准圣级药老

七夜小小 发表于 2016-12-12 09:26
目前我们公司是这样的，做完臭氧消毒系统验证之后，将参数固化写入设备部的文件中，之后按文件执行。只是 ...

消毒周期是要做验证的，做一次臭氧消毒以后，一直监测，等达到临界值，再消毒，再监测，做三次就可以了。大多数厂家都是一个月消一次。臭氧强氧化剂，频次过高，浓度过高都会对设备表面，电子元件、电路等产生老化的影响。

Ryan15

制药初学者 发表于 2016-12-12 09:25
不管成不成功先，给我的结果反正是成功的，主要是我觉得挑战试验没有必要。还是做洁净区臭氧浓度检测并确 ...

“给我的结果反正是成功的”？微生物挑战都做成功了。好厉害。
不要拿法规说事，臭氧浓度合格≠达到消毒效果

准圣级药老

gyliukun 发表于 2016-12-12 09:46
“给我的结果反正是成功的”？微生物挑战都做成功了。好厉害。
不要拿法规说事，臭氧浓度合格≠达到消毒 ...

怎么法规规定不允许成功了？不成功你还做什么微生物挑战？你不感觉你说的话前后矛盾么？微生物挑战做不成功，然后臭氧浓度合格时间足够也不符合达到消毒标准？不知道你们用的什么方法。请教了。

番茄炒蛋

浓度时间都达标，臭氧的消毒效果用微生物挑战试验来衡量（降低3个log），确实很多企业做不合格，这个是现实，里面原因可能有不少。
综合来看我的建议是做个臭氧浓度/时间保持，消毒完测个沉降菌确认环境。

准圣级药老

云笑风 发表于 2016-12-12 10:00
首先要确定一个事实：我们用臭气是对洁净区进行消毒，而不是进行灭菌（如甲醛熏蒸灭菌）。也就是说，我们的 ...

我倒是没考虑到挑战能不能做，我仅是考虑的是做法的必要性。不过，和大家讨论后，真是学到不少东西。谢谢了。

准圣级药老

番茄炒蛋 发表于 2016-12-12 10:07
浓度时间都达标，臭氧的消毒效果用微生物挑战试验来衡量（降低3个log），确实很多企业做不合格，这个是现实 ...

ok，这个方法可行性更高，谢谢了

Ryan15

制药初学者 发表于 2016-12-12 09:49
怎么法规规定不允许成功了？不成功你还做什么微生物挑战？你不感觉你说的话前后矛盾么？微生物挑战做不成 ...

算了，你开心就好。
如果能挑战成功，就厉害了。

haigui666

不要去做挑战性的实验（除非逼不得已），你在车间引入阳性菌，只是为了一个实验，你的风险得不偿失，在消毒技术规范里面已近说明了，在这个浓度和持续时间下，消毒时认可的，但是只针对空气消毒，设备表面还需要用消毒液进行擦拭。一句话，不要因为验证来带来新的风险，而且是细菌污染这种高风险。所以，浓度确认即可！！个人观点

静水蓝心

路过学习

佳环臭氧

云笑风 发表于 2016-12-12 10:00
首先要确定一个事实：我们用臭气是对洁净区进行消毒，而不是进行灭菌（如甲醛熏蒸灭菌）。也就是说，我们的 ...

同意你的观点，臭氧是高效消毒，洁净区也是要求达到相对应的菌落指标，不是完全无菌

佳环臭氧

浓度达到20mg/m3
你用的是空气源还是氧气源的臭氧机
浓度是在哪个方位检测的？

准圣级药老

佳环臭氧 发表于 2016-12-13 08:47
浓度达到20mg/m3
你用的是空气源还是氧气源的臭氧机
浓度是在哪个方位检测的？

空气源的有富氧操作，浓度检测的是换气次数少的关键房间。你有什么好的建议吗？