关于无菌药工艺最终灭菌法

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 12:49:37

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在2010年版GMP无菌药附录的第十一章的无菌工艺中，有一下描述。

第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

这里面的要点“对热不稳定的产品，可以采取无菌生产操作或过滤除菌的代替方法”这句话如何理解？过滤除菌的方法算是最终灭菌法吗？因为所谓最终灭菌法有很多方法“第六十二条可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。”

也就是说使用过滤除菌的生产工艺获得的产品能被认为是“最终灭菌产品”吗？管道中的药液进行过滤除菌操作是否可以在C级下进行？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 13:10:07

顺便问一下什么叫最终灭菌法？是不是符合SAL<10E-6就叫最终灭菌法？

我的大大世界 · 发表于 2016-12-18 13:18:41

无菌药品分两种，一种全程无菌操作的非最终灭菌，如冻干等，一种是部分工序采取无菌操作，但要经过湿热灭菌。如大输液。除菌过滤当然不属于最终灭菌，非最终灭菌和最终灭菌工艺里一般都有除菌过滤。配液的除菌过滤就是在C级。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 13:23:03

我的大大世界发表于 2016-12-18 13:18
无菌药品分两种，一种全程无菌操作的非最终灭菌，如冻干等，一种是部分工序采取无菌操作，但要经过湿热灭菌 ...

过滤除菌为什么不叫最终灭菌？是灭菌这个单词定义的问题吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 13:24:55

换句话说就是不存在“过滤灭菌”这个含义的词咯~
毕竟灭菌是指杀灭一切微生物。

我的大大世界 · 发表于 2016-12-18 13:27:50

nikonpro 发表于 2016-12-18 13:23
过滤除菌为什么不叫最终灭菌？是灭菌这个单词定义的问题吗？

这就是无菌药品生产的两种不同工艺，除菌也是有一定的细菌截流水平的，跟滤芯有关。灭菌要求Sal小于百万分之一，这是两个概念。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-18 14:06:33

灭菌应该应该从广义上理解。可以是把菌全部杀死，也可以是把菌全部滤除。
注射剂在灌装结束后，进行灭菌工序，这样的生产才能称为最终灭菌。所以过滤灭菌是无法作为最终灭菌的方法的。但在最终灭菌产品生产过程中，经过过滤除菌，过滤灭菌如果采用适当孔径的滤膜，是能达到完全将微生物全部除去的效果。
在无菌工艺生产的产品中，除菌过滤及以后的所有工序都应在无菌环境中操作。但这样的工艺即使控制得再严格，污染的风险也极大。所以有“尽可能采用加热方式进行最终灭菌”一说。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 14:06:40

我的大大世界发表于 2016-12-18 13:27
这就是无菌药品生产的两种不同工艺，除菌也是有一定的细菌截流水平的，跟滤芯有关。灭菌要求Sal小于百万 ...

那么说，过滤除菌+辅助灭菌的工艺还是属于无菌生产咯？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 14:34:51

抗生素制造者发表于 2016-12-18 14:06
灭菌应该应该从广义上理解。可以是把菌全部杀死，也可以是把菌全部滤除。
注射剂在灌装结束后，进行灭菌工 ...

这玩意有证据吗？

xuyabing · 发表于 2016-12-18 20:15:26

你问这个问题的目的是什么？3楼已经解释得很清楚了

xuyabing · 发表于 2016-12-18 20:16:28

只有除菌过滤不属于最终灭菌产品

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-18 21:54:11

xuyabing 发表于 2016-12-18 20:15
你问这个问题的目的是什么？3楼已经解释得很清楚了

除菌过滤不在C级啊

sfdd · 发表于 2016-12-20 13:04:29

过滤除菌可以是无菌操作中的一个工序，也可以是最终灭菌的产品的一个工序，但这两种情况下环境及除菌过滤的控制要求不同。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-20 13:30:54

大家说说有没有把最终灭菌产品改成无菌操作非最终灭菌产品的做法？

yangjz123456 · 发表于 2016-12-20 15:33:35

除菌过滤不是最终灭菌
除菌过滤只是无菌生产工艺过程中的一个环节，一个关键的环节
在除菌过滤后面一般还有别的产品暴露操作（暴露在A级），所以除菌过滤连最终操作都不是，更谈不上最终灭菌了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-20 15:41:26

yangjz123456 发表于 2016-12-20 15:33
除菌过滤不是最终灭菌
除菌过滤只是无菌生产工艺过程中的一个环节，一个关键的环节
在除菌过滤后面一般还 ...

就是说还得加上蒸汽辅助灭菌呗

yangjz123456 · 发表于 2016-12-20 16:10:07

nikonpro 发表于 2016-12-20 15:41
就是说还得加上蒸汽辅助灭菌呗

看产品，能湿热灭菌就湿热灭菌呗

yangjz123456 · 发表于 2016-12-20 16:11:16

nikonpro 发表于 2016-12-20 13:30
大家说说有没有把最终灭菌产品改成无菌操作非最终灭菌产品的做法？

不支持这样做
人家GMP都写了能最终灭菌就最终灭菌
你倒好
想反过来
这是给自己增加风险啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-20 16:15:42

yangjz123456 发表于 2016-12-20 16:11
不支持这样做
人家GMP都写了能最终灭菌就最终灭菌
你倒好

觉得无菌操作高大上嘛

kimpirateyyc · 发表于 2016-12-20 16:22:45

高大上也伴随着成本和风险，尽量减少不必要的麻烦。

[无菌&限度检查] 关于无菌药工艺最终灭菌法

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