药品注册和GMP认证不是一回事吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:32:45

mm215215 发表于 2016-12-22 16:17
我感觉这两个差距好大的，为啥楼主就给混淆了呢？

因为开始考虑设备变更后，都说要报备，但是没想好是给GMP那边申报，还是给注册那边申报。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:33:29

classicboy 发表于 2016-12-22 15:59
我只见过生物制品的有过注册和GMP合并检查。其他剂型的还未见过。

生物制品管理和化药不一样吗？
咱法规不都是一视同仁吗？

mm215215 · 发表于 2016-12-22 16:38:13

nikonpro 发表于 2016-12-22 16:32
因为开始考虑设备变更后，都说要报备，但是没想好是给GMP那边申报，还是给注册那边申报。

如果是关键设备与注册不一致的话，先给注册申报，后期GMP那边就不需要那么多工作了，具体你可以咨询一下药检办事大厅的人呀

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:39:40

mm215215 发表于 2016-12-22 16:38
如果是关键设备与注册不一致的话，先给注册申报，后期GMP那边就不需要那么多工作了，具体你可以咨询一下 ...

药品注册也不要交设备清单啊。就说我注册时候都是临床试验，毒理研究那些东西。不要厂房和设备方面的。

hongwei2000 · 发表于 2016-12-22 16:41:25

美国的GMP检查主要包括批准前检查、有因检查和周期性检查
而且重点是批准前检查
批准包括首次注册和补充申请
中国很多都是与众不同

mm215215 · 发表于 2016-12-22 16:42:03

nikonpro 发表于 2016-12-22 16:39
药品注册也不要交设备清单啊。就说我注册时候都是临床试验，毒理研究那些东西。不要厂房和设备方面的。

那你咨询一下药检吧，一般首次注册工艺里面会提关键设备的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:44:14

mm215215 发表于 2016-12-22 16:42
那你咨询一下药检吧，一般首次注册工艺里面会提关键设备的

嗯，回头过去聊聊。
现在这些法规光看我也弄不明白。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-22 16:44:36

外国人吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:45:43

hongwei2000 发表于 2016-12-22 16:41
美国的GMP检查主要包括批准前检查、有因检查和周期性检查
而且重点是批准前检查
批准包括首次注册和补充 ...

老美的GMP认证没有经历过，他们比中国严格多少？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-22 16:48:45

大草原制药人发表于 2016-12-22 16:44
外国人吗？

啥意思？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-22 16:58:39

nikonpro 发表于 2016-12-22 16:45
老美的GMP认证没有经历过，他们比中国严格多少？

基本上就是两种不同的方式和要求
相比较
可以认为人家是基于风险的检查
我们是基于条文的检查

cuigang7979 · 发表于 2016-12-22 20:04:03

看你想达到啥样的水平。

建议如下：本科水平请读药事管理；硕士水平请读注册管理办法和GMP2010版；研究生水平请读药品管理法及实施办法；博士生水平请混社会。

阿炳1987 · 发表于 2016-12-22 20:44:42

给我往死里整发表于 2016-12-22 10:04
注册证是药品的出生证明
GMP认证是药品的毕业证可以参加工作了

“注册”是怀孕了，有啦；“GMP认证”是准生证，可以生产了！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-23 08:56:16

cuigang7979 发表于 2016-12-22 20:04
看你想达到啥样的水平。建议如下：本科水平请读药事管理；硕士水平请读注册管理办法和GMP2 ...

都看过了，文件说的糊里糊涂的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-12-23 08:56:53

阿炳1987 发表于 2016-12-22 20:44
“注册”是怀孕了，有啦；“GMP认证”是准生证，可以生产了！

说的都很形象。确实很好理解。

女巫的小木屋 · 发表于 2016-12-23 11:31:26

看资历，也是个资深的制药人，何以提出此问？

四叶花 · 发表于 2016-12-23 16:53:58

不是一回事，但可以二证合一进行现场检查

四叶花 · 发表于 2016-12-23 16:54:44

给我往死里整发表于 2016-12-22 10:04
注册证是药品的出生证明
GMP认证是药品的毕业证可以参加工作了

比喻很形象恰当

瓶中沙 · 发表于 2017-1-5 13:54:39

nikonpro 发表于 2016-12-22 09:07
我个人理解是，注册对象是药品，GMP认证是工厂

GMP认证要针对产品，具体的药品或者医疗器械，当然前提是你公司的硬件软件也符合要求了，包括厂房，设备，等等还有质量管理体系。。。

GMP学习者000 · 发表于 2017-1-20 15:00:59

给我往死里整发表于 2016-12-22 10:04
注册证是药品的出生证明
GMP认证是药品的毕业证可以参加工作了

比喻的很好！

[申报注册] 药品注册和GMP认证不是一回事吧