原料药无菌不合格

小菜 · 发表于 2016-12-24 10:01:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们车间生产的无菌原料药每次清厂后生产的第一批老是无菌不合格。。。长菌后镜显为芽孢。。查不到问题所在，求给个提示从哪方面下手。

tom425913 · 发表于 2016-12-24 10:31:34

会不会是清洁引入？消毒剂有没有芽苞检出？

艾崖 · 发表于 2016-12-24 10:39:43

先大致说下生产流程，大家才好给你参考

PLS · 发表于 2016-12-24 11:30:33

系统环境灭菌不彻底

静水蓝心 · 发表于 2016-12-24 12:04:34

设备清洁灭菌有问题

joshua · 发表于 2016-12-24 12:32:28

确定污染的菌最有可能来自哪里才可以制定下一步策略

准圣级药老 · 发表于 2016-12-24 12:41:11

每次都是清场后的第一批不合格，也就是说并不是洁净区造成的不合格。这样想，清场导致了环境不合格，想来想去用的什么消毒剂啊？你这问题应该是很有针对性的，肯定是某一步你们做错了。说说你的清场流程，大家看看应该就知道了。

孙艳红 · 发表于 2016-12-24 14:36:40

赞同5楼观点，设备、系统清洁灭菌有问题，说一下你的清场情况，越详细越好，好分析原因

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-24 15:12:24

最好说一下你的工艺过程。清场过程好好看看录像有没有不规范的地方。人员衣着有没有不规范之处。设备有没有死角不容易清洁的地方。厂房是否符合要求，高效是否泄露。过滤用滤芯是否有泄露，是否清洁消毒合理。所用的物料包括水无检是否合格。所用的消毒液是否合格，是否经过除菌过滤，储存是否得当，是否在效期内。环境是否符合要求。

jkchenly · 发表于 2016-12-24 15:32:09

多数设备死角，你先用你生产的溶剂走一道。再灭菌。

赵玲2244 · 发表于 2016-12-25 10:15:17

清厂的过程不对，是不是需要用乙醇清洁？或者清洁后需要熏蒸消毒

[无菌&限度检查] 原料药无菌不合格

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块