有奖讨论：冷藏温度变更如何研究？

大呆子 · 发表于 2016-12-26 10:33:04

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网友提问：某产品原贮藏温度为4~10度，欲变更为2~10度，如何开展研究？

汉字太少 · 发表于 2016-12-26 10:36:32

属于参数变更，风险评估一下，再验证一下，以产品各项质量属性为指标。应该是这个过程吧。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 10:36:52

呆子，你又在睡觉

有问过这个问题了，也回了的，
在2-4度做温度考察

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 10:38:46

哈哈，想给自己解套啊。本来冷藏是0-10℃，企业各种内控啊五花八门。

放宽控制标准的变更一般比加严控制的变更等级要高，算是中等变更吧。需按即将变更的条件做了稳定性，积累稳定性数据评估下质量才比较可行，稳定性数据这个变更支持材料应该是省不了的。

石头968 · 发表于 2016-12-26 10:39:52

降低温度能耗大啊，变下限？为什么这么变？不科学啊

大呆子 · 发表于 2016-12-26 10:41:36

伊娃瓦力发表于 2016-12-26 10:36
呆子，你又在睡觉
有问过这个问题了，也回了的，
在2-4度做温度考察

关键是放置在2~4度如何体现由4度变到2度的变化所产生的影响呢？还是按照冻融实条件做就可以了吗？

大呆子 · 发表于 2016-12-26 10:42:06

石头968 发表于 2016-12-26 10:39
降低温度能耗大啊，变下限？为什么这么变？不科学啊

主要是想与国家要求一致，可以省了冷链方面的好多麻烦

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 10:42:58

其实现在都提倡5±3℃，用这个温控点来做冷藏的稳定性，即2-8℃，5是设定温度，一般稳定性试验箱最大允许温度波动2℃，因此±3℃的范围肯定没有问题。

cph2345 · 发表于 2016-12-26 10:47:09

单纯的做2-4度的稳定性研究比较难，2-4度的温度控制就是比较难控制的。可以的话可以做到0-4度的稳定性考察。温控也相对好控制。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 10:51:14

大呆子发表于 2016-12-26 10:41
关键是放置在2~4度如何体现由4度变到2度的变化所产生的影响呢？还是按照冻融实条件做就可以了吗？

我想应该根据产品的性质来考虑是否需要做冻融试验，

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 10:53:57

cph2345 发表于 2016-12-26 10:47
单纯的做2-4度的稳定性研究比较难，2-4度的温度控制就是比较难控制的。可以的话可以做到0-4度的稳定性考察 ...

0-4度，那就变成他的变更是0-10了，不知这样理解是否正确？

末落贵族 · 发表于 2016-12-26 11:19:07

呵呵，和我们一样，我们也想做这样的事，坐等结论

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 12:38:06

本来就是0-10℃的，应该取消内控或修改内控为2-8℃

现在不管怎么说，只要有人质疑你为啥把4放低到2就不好办，不质疑你就不管。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-26 18:06:34

下限拓宽不合适哇

wder1342 · 发表于 2016-12-27 07:39:21

下降到2度是否会出现冻融过程？如果4度没有冻融，增加2度出现就很难被批准。
静候最终结论

wder1342 · 发表于 2016-12-27 07:45:01

如果不会增加冻融现象，我认为做一下稳定性，特别是更低温度的（冰点以上）稳定性（如2＋－2度），如果合格，批准的可能性极大。

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