关于缺陷与偏差的关系

寒江行舟

缺陷指未发生但是有较高风险没有有效的控制措施的，偏差是指已经发生的违反规定或常态的情况

lismart

其实在ISO体系中CAPA本身也有调查功能的，但由于我们GMP本身是有偏差调查这样一个体系，而这个体系相对于CAPA来说调查的功能更强大，那么我们再建立CAPA这样的体系时就没有必要再给它一个重复的功能了。也就是说，如果原因非常明确的不符合（包括类似于产能不符合，但这可以不认为是质量方面的不符合，也就不是偏差），我们直接采用CAPA就好了；而如果原因不明确，需要去调查，那就使用偏差调查表。调查有相应的结论和评估时，你再根据情况决定是否做相应的CAPA，需要做的话，一种方式是你偏差表格中设计有CAPA表格，另一种方式是通过编号系统转移到CAPA表格中。我个人更喜欢CA在偏差中有表格，但没有PA的表格，这是由于一方面是存在设计上的重复性，另一方面是一般PA的时间会比较长， 影响偏差的关闭，而且有人微小偏差可能也不需要PA。

wahlyllw

缺陷没有规定，偏差是规定了没有照做

onizuka2014

我的理解是，缺陷可能会导致偏差产生，偏差则是潜在缺陷爆发后的结果。不知道这样理解正确否？

静水蓝心

两个概念

秋来秋去

汉字太少 发表于 2016-12-26 11:01
我个人人为，缺陷是潜在的，随时可能发生并需要处理的；偏差是已经发生并需要处理的。缺陷可能引起偏差，偏 ...

这个正解

秋来秋去

缺陷可能引起偏差，偏差也不一定一定存在缺陷，

chinawei

我从侧面理解一下你领导的具体意思，不是让你去分析概念的区别，而是你要总结一下一年当中每次检查的缺陷项，和你平时出现的偏差之间的关系，例如，检查时发现压差不合格，恰后你的某批产品有微生物指标的不合格偏差。希望能邦到你。

mm215215

汉字太少 发表于 2016-12-26 13:48
CAPA是纠正与预防措施，针对的就是偏差，偏差处理单里面肯定有CAPA这一栏，不然偏差等于没有处理。

有的偏差是不需要启动CAPA的，

汉字太少

mm215215 发表于 2016-12-27 16:48
有的偏差是不需要启动CAPA的，

恩，微小偏差就可以不用进行CAPA。问题中显示的是偏差与CAPA的关系。

vivijiji520

学习了，谢谢

蒲公英小逆

缺陷是不符合GMP要求，偏差是不符合SOP要求！

韩晓晨

过来学习一下            

韩晓晨

汉字太少 发表于 2016-12-26 11:01
我个人人为，缺陷是潜在的，随时可能发生并需要处理的；偏差是已经发生并需要处理的。缺陷可能引起偏差，偏 ...

很有道理！                     

精业济群

缺陷是指，你认为正确的实际不合规、你未按规定做错的，还有你未意识到的问题。
偏差：和你的文件规定不一致的。

lyx646784900

精业济群 发表于 2016-12-28 18:18
缺陷是指，你认为正确的实际不合规、你未按规定做错的，还有你未意识到的问题。
偏差：和你的文件规定不一 ...

明白了，谢谢！

anhuirjs

绝对是不一样的，

老道

缺陷在设计和执行过程产生（包括将来式和现在式，个人认为更侧重于将来式），而偏差基本都是在执行过程中产生（只有现在式）。
缺陷和偏差都需要启动CAPA。
缺陷和偏差管理都侧重于根本原因调查，并会涉及风险评估，对于具体处理的部分我们可以直接按CAPA管理。

kkkkkking

偏差不代表缺陷。有个例子，你的产品常年不理想，有次突然很理想了。这也是偏差，偏离习惯认定的结果，但是各方面都是正常的范围内进行，这时候的偏差调查，其实就是分析本次理想的原因，总结以前不理想的原因，吧理想的结果常态化，标准化.稳定化

lyx646784900

kkkkkking 发表于 2016-12-30 16:53
偏差不代表缺陷。有个例子，你的产品常年不理想，有次突然很理想了。这也是偏差，偏离习惯认定的结果，但是 ...

你这个不是应该叫OOT吗？