［水问答3］口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长？

蒲公英 · 发表于 2016-12-27 07:15:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由蒲公英于 2016-12-27 07:17 编辑

［制药用水问答3］

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题，我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答，同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论：

解答：纯化水、注射用水的质量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂、注射剂、无菌原料药、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

解答同［水问答1］. 具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。

预告：蒲公英有问必答项目组正在整理，出版有问必答精华版汇集，电子版发放，将请期待

xqliu · 发表于 2016-12-27 07:36:15

期待，谢谢提供分享，辛苦啦！

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 08:12:27

一年做一次的话，他们是不是要定期进行水样全检啊？一年时间太长了。个人感觉。

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-12-27 08:42:56

学习了，谢谢分享

黎明曙光 · 发表于 2016-12-27 08:57:58

制药初学者发表于 2016-12-27 08:12
一年做一次的话，他们是不是要定期进行水样全检啊？一年时间太长了。个人感觉。

一年做一次，我不信，所谓咨询公司变相瞎说，呵呵

jane6175 · 发表于 2016-12-27 09:20:44

很期待，谢谢分享

！

Ryan15 · 发表于 2016-12-27 09:29:51

1、扯了半天也没说具体的实验方法：“建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定”
2、注射用水分配系统一年做一次灭菌，是不是吹大了。就是不停的用水、产水的情况下使用，也不大可能这么长时间不超标

北重楼 · 发表于 2016-12-27 13:33:44

见过三个月消毒一次的

shfux · 发表于 2016-12-28 08:52:59

有一周一次的

[设施设备] ［水问答3］口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评

浏览过的版块