运输确认探讨

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 13:24:33

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药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统第190页运输条件的验证条件中有这么一句“新产品经过三次运输并在此期间进行数据记录和评估。评估害包括运输条件产品外观的影响。”这个怎么理解？是不是每个产品第一次做运输确认都要做三次？那我增加新品种但我的运输条件和别的产品是一样的，也需要做三次？
我们把所有产品做到一个运输确认里可以吗？我们选择的是所有产品中最容易出现问题的作为代表产品进行确认，温湿度方面、产品物理性质方面、包装材料方面等选择了三种产品。这样可以么？产品太多不可能每一个都做。大神有什么意见。

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 13:36:13

评估是万能的，但空评估是万万不能的

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 13:40:31

代表性的产品：如储存条件是最严的，包装密封性等比较差的或容易破损、变形的。

想想是可以多个品种一起做，把记录表格做好。

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 14:50:10

这个具体怎么做就不清楚了。

之前说是模拟运输，比如从杭州运到上海再运回来，看看一路上这个温湿度监控设备运作是否正常，运输车内的条件能够满足规定的储存条件，并没有说要对药品的质量进行取样检测

。

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 15:15:44

应该不做质量检验的。

按规定的储存条件在规定有效期内，产品的质量都应该在合格标准范围，而运输确认一般是对GSP企业的硬性规定而不是GMP企业，另外GSP企业也没有检验的条件啊，只有冷链运输车的控制要求，因此我认为企业评估下在自己最远的配送范围内，大概多少路程、多少时间，在该条件下运输车内的环境是否是稳定的。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 17:17:46

每种产品都需单独做，个人观点

vivijiji520 · 发表于 2016-12-28 15:14:27

学习了，谢谢

[仓储运输] 运输确认探讨

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