FDA 调查操作手册2016

kslam · 发表于 2017-1-2 12:40:52

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2016版调查操作手册添加以下条款:

5.1.2.6 - 检查后联系

如果企业在检查或跟进检查后与调查员联系，调查员应将请求转交给其主管或合规部门如果考虑采取法规行动。

调查员不应回答企业关于企业对检查观察结果或任何跟进计划回复的充分性。

检查结束后，如果调查员发现文件或其他所需信息缺失，调查员应与他们的主管讨论所需的信息和如何进行。

小付FY · 发表于 2017-1-2 13:30:21

这个在哪里有下载？

warriora · 发表于 2017-1-2 14:17:59

Could you supply the link to download it？ thanks！

ratchh · 发表于 2017-1-2 15:57:28

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm

静水蓝心 · 发表于 2017-1-2 17:09:31

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-1-2 21:38:55

学习一下

15206126084 · 发表于 2017-1-3 08:42:49

这个主要是强调什么呢？调查员在检查后不可以直接和企业沟通，以防腐败？

北重楼 · 发表于 2017-1-3 12:59:46

感谢楼主

scslk0045 · 发表于 2017-1-3 13:04:04

谢谢分享！

胜利者 · 发表于 2017-1-4 07:58:37

每年都更新？

fjcencen · 发表于 2017-1-10 08:47:50

好东西多谢分享

avante · 发表于 2017-1-10 09:26:29

好东西多谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-2 21:37:45

谢谢分享。

[FDA药事] FDA 调查操作手册2016

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