连续生产原料药清洁问题

木头 · 发表于 2017-1-3 13:30:40

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各位大神，有没有碰到连续生产的原料药洁净区设备内清洁周期1个月，合成区反应罐清洁周期3个月的，所谓的数据支撑敢信吗？

可亲可爱 · 发表于 2017-1-3 13:36:30

这个难怕是真的做验证，谁都不会相信。

shfux · 发表于 2017-1-3 13:37:00

怎么这么长时间

冷血无情 · 发表于 2017-1-3 13:38:04

【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你只看前半段就好了。。。。。。

zysx01234 · 发表于 2017-1-3 13:41:17

显然你的时间周期太长了

，一般情况，普通区一个月有效，洁净区7天有效，洁净要求高的则有效期更低。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-3 14:53:51

这个难度可够大了，你都不清如何用数据支持？

木头 · 发表于 2017-1-3 16:34:57

冷血无情发表于 2017-1-3 13:38
【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

看过。所以对以上规定百思不得其解，怎么定出来的。谢谢

冷血无情 · 发表于 2017-1-3 16:39:32

木头发表于 2017-1-3 16:34
看过。所以对以上规定百思不得其解，怎么定出来的。谢谢

正常来讲，是设计一个时限，然后，挑战这个时限（通过验证结果说明问题），但是大家能够做到这个时限经过验证的，挺少的。。。

给我往死里整 · 发表于 2017-1-3 16:43:01

说不定人家生产周期长呢？每批一个月而且是有机合成的非无菌原料药，这个也没问题

静水蓝心 · 发表于 2017-1-3 17:24:22

学习下

小金库 · 发表于 2023-5-1 20:44:39

学习，谢谢楼主分享！

[风险管理] 连续生产原料药清洁问题