批准文号

并肩 · 发表于 2017-1-4 11:12:10

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是不是药用级别的物料或包材才需要批准文号备案等？比如聚乙烯袋和药用低密度聚乙烯袋, 低密度袋在食药局可以查到，而聚乙烯袋无信息可查？

北重楼 · 发表于 2017-1-4 13:15:14

包材是有国药包字证书的，辅料有一些是地方批准文号

hongwei2000 · 发表于 2017-1-4 13:28:34

LDPE袋应该很多的呀
原料药厂和固体制剂厂都在用
你所说的PE袋就是指LDPE袋呀
HDPE一般不做袋子

并肩 · 发表于 2017-1-4 14:09:22

北重楼发表于 2017-1-4 13:15
包材是有国药包字证书的，辅料有一些是地方批准文号

不是全部包材都需要吧比如聚乙烯袋

并肩 · 发表于 2017-1-4 14:12:13

本帖最后由并肩于 2017-1-4 14:28 编辑

hongwei2000 发表于 2017-1-4 13:28
LDPE袋应该很多的呀
原料药厂和固体制剂厂都在用
你所说的PE袋就是指LDPE袋呀

我们的供应商有两种聚乙烯袋，一种就是药用LDPE袋有批文可查，另外一种就是PE袋没批文，就算这个PE袋是LDPE的那PE袋需要批准文号么？

xqliu · 发表于 2017-1-4 14:27:59

药用级别的基本都有，没有那就不对了，您可以与属地局确认一下。

并肩 · 发表于 2017-1-4 14:29:38

xqliu 发表于 2017-1-4 14:27
药用级别的基本都有，没有那就不对了，您可以与属地局确认一下。

药用的我知道，关键是模糊的，比如PE袋没说药用，那PE需要批准文号么？

并肩 · 发表于 2017-1-4 14:31:36

北重楼发表于 2017-1-4 13:15
包材是有国药包字证书的，辅料有一些是地方批准文号

这些明显标明药用的都有，关键是非药用的，比如PE袋需要批准文号么？

xqliu · 发表于 2017-1-4 14:39:10

并肩发表于 2017-1-4 14:29
药用的我知道，关键是模糊的，比如PE袋没说药用，那PE需要批准文号么？

没有明确是药用的那一般不会有的，关键是您如何使用。

并肩 · 发表于 2017-1-4 14:54:26

xqliu 发表于 2017-1-4 14:39
没有明确是药用的那一般不会有的，关键是您如何使用。

用于物料中转

xqliu · 发表于 2017-1-4 15:00:10

并肩发表于 2017-1-4 14:54
用于物料中转

这样的使用目的，应该是药用的，我们就是这样做的。

并肩 · 发表于 2017-1-4 15:02:22

xqliu 发表于 2017-1-4 15:00
这样的使用目的，应该是药用的，我们就是这样做的。

我们这边使用情况是这样的，用的区别在于大小罢了哎纳闷

xqliu · 发表于 2017-1-4 15:07:08

并肩发表于 2017-1-4 15:02
我们这边使用情况是这样的，用的区别在于大小罢了哎纳闷

药用袋，无菌袋的关键生产环境要求和灭菌处理，这与生产厂家有关。

并肩 · 发表于 2017-1-4 15:19:44

xqliu 发表于 2017-1-4 15:07
药用袋，无菌袋的关键生产环境要求和灭菌处理，这与生产厂家有关。

xqliu · 发表于 2017-1-4 15:21:25

您客气了。

dcpchzc · 发表于 2017-1-4 15:28:59

PE原料没有注明，只能自己按照相关标准检验，符合要求才能用。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-4 16:57:17

并肩发表于 2017-1-4 14:12
我们的供应商有两种聚乙烯袋，一种就是药用LDPE袋有批文可查，另外一种就是PE袋没批文，就算这个PE袋是 ...

那要看供应商怎么控制
就好比API可能同一家既有药用的又有化工的

并肩 · 发表于 2017-1-4 17:06:57

hongwei2000 发表于 2017-1-4 16:57
那要看供应商怎么控制
就好比API可能同一家既有药用的又有化工的

你这个内控就大了吧

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