空调系统性能确认周期

准圣级药老

空调系统性能确认周期指南里没有明确规定，不知道哪位大神能帮我一下？
性能确认的目的是什么？不是确认洁净区洁净度可以符合药典要求么？微生物的日常监控，无非就是来确认我洁净区多长时间来做一次消毒，多长时间一次灭菌么？这个我可以放到臭氧消毒或者甲醛熏蒸里去做。悬浮粒子我性能确认有必要周期性做么？我做一次符合洁净度级别了就可以了？我是有点二胡了。真要说的话，也是监测一个月也足够了。大神帮忙吧。

ztzhang

一年也不算多啊，看公司SOP定的环境监测周期啦

大草原制药人

验证你的HVAC在一年四个第季节的外界环境下，还能否达到其应该具备的性能。

大草原制药人

不能；那的涵盖四个季节：春、夏、秋、冬。

准圣级药老

大草原制药人 发表于 2017-1-6 13:30
不能；那的涵盖四个季节：春、夏、秋、冬。

老师，能不能具体的和我说一下？分三个阶段？监测频次怎么分比较好一点？第一第二阶段，每周都测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌？第三阶段持续一年，每月测一次？

大草原制药人

制药初学者 发表于 2017-1-6 14:22
老师，能不能具体的和我说一下？分三个阶段？监测频次怎么分比较好一点？第一第二阶段，每周都测悬浮粒子 ...

可以的。我说的无论那个认证能通过的，而不只是为了中国GMP。