辅料量变更

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-2-28 13:07
但你的规格没变
规格是不能变的
变了就是新的注册申请了

辅料变更种类多于1种时，处方中辅料变更幅度总和一般在10%以内。指的是变更后的片重的10%，不是变更前的片重的10%？

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-2-28 19:38
辅料变更种类多于1种时，处方中辅料变更幅度总和一般在10%以内。指的是变更后的片重的10%，不是变更前的 ...

应该是变更后减去变更前的吧

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-3-1 08:50
应该是变更后减去变更前的吧

恩 分子是110-100没问题，  关键是  分母是100呢？还是110？

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-3-1 08:58
恩 分子是110-100没问题，  关键是  分母是100呢？还是110？

国内新鲜事比较多
老外一般不会变片重的
多一些或少一些其他辅料时
用填充剂的量来调节
其他辅料相比填充剂都要少得多

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-3-1 09:01
国内新鲜事比较多
老外一般不会变片重的
多一些或少一些其他辅料时

这样啊 ，那么像国内这种片重改变的情况下，这个10%指的是“增加量除以原片重”还是“增加量除以后片重”

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-3-1 09:12
这样啊 ，那么像国内这种片重改变的情况下，这个10%指的是“增加量除以原片重”还是“增加量除以后片重”

所以我说的是
分别计算新旧处方中各辅料的百分比
再分别去减

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-3-2 08:33
所以我说的是
分别计算新旧处方中各辅料的百分比
再分别去减

大神 啊   帮解析一下呗  针对1.1  1.2   2.1   2.2  举几个例子么  

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-3-2 10:00
大神 啊   帮解析一下呗  针对1.1  1.2   2.1   2.2  举几个例子么  [face118 ...

这个是什么东西呀，说法有问题，怪怪的。如果是出现在GMP里就是不合规的，如果是出现在药品注册指南里词汇用得就不合适，看起来像是注册指南。
从药品管理法和药品注册管理办法来说，规格是不能改变的，改变规格不应该叫变更，而是增加新规格的药品注册。
当一种已上市药品增加一种规格进行注册时，第1种情况相当于处方不变，对于液体制剂和颗粒剂来说，就是直接增大可减小装量，例如原来5ml:1mg，增加一个10ml:2mg（1.1的说法）；对于片剂、胶囊剂等，就是片重或内容物的量加倍或减半等，例如原来10mg片的片重是100mg，现在20mg片的片重是200mg（1.2的说法）。这种情况，如果是减小规格注册的话，可以申请免BE或临床试验，增加的话BE一般不能免。
第2种情况是，处方有微调，这个调整在相当于处方II类变更的范围之内（老外叫做处方相似，即similar或pseudo），这时申请增加规格，仍然可以按照第1类的方式申请免BE或临床。例如原来片重/规格200mg/10mg的片子，现在拟申请100mg/10mg，处方调整在10%以内。