变更和验证

病魔的克星 · 发表于 2017-1-15 23:01:10

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各位老司机，麻烦问一下，当生产工艺发生微小变更时（片剂生产时，有效成分外加，糊精空白颗粒生产由3料改成4料），必须要进行生产工艺的再验证吗？

一片红云 · 发表于 2017-1-16 06:56:02

一定要的。

君小海 · 发表于 2017-1-16 07:18:23

是的，并且，你这个不应该叫微小变更吧。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-16 07:34:03

你的变更控制程序文件可能规定的不合理，这个不应该是微小变更

283612040 · 发表于 2017-1-16 08:17:57

生产工艺直接变了，还是小变更？偷偷干吧

。正规的话肯定要报。实在不行只能跑路

Enjoy · 发表于 2017-1-16 08:30:59

这个不是微小变更……

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-1-16 08:37:18

不是微小变更，变更后需要进行验证

915_雨 · 发表于 2017-1-16 08:40:12

有效成分外加楼主问的好直接胆子真大啊

xu290606838 · 发表于 2017-1-16 08:45:03

没做过这种剂型，不是很理解从3料变成4料所带来的影响。但在程序上说个个人的理解、
启动变更程序，召集相关部门进行评估，倘若对产品质量有影响，则需要进行验证，而且一般只需要验证该工序即可。
从3料变成4料，是不是每料的投料量变少了，总量不变？这个跟批量的概念类似，批量变了，就得做工艺验证。假如投料量不变，总量变大。那么制粒工序个人认为不需要验证了，而是对之后的工序进行验证。

jkchenly · 发表于 2017-1-16 08:58:28

有效成份外加？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-1-16 08:59:51

有效成分外加，这也算微小啊？

小美2005 · 发表于 2017-1-16 09:50:17

这个变更不算小！

王兴来 · 发表于 2017-1-16 10:43:50

你这是微小变更，开什么玩笑

静水蓝心 · 发表于 2017-1-16 11:49:42

283612040 发表于 2017-1-16 08:17
生产工艺直接变了，还是小变更？偷偷干吧。正规的话肯定要报。实在不行只能跑路

忒狠了

静水蓝心 · 发表于 2017-1-16 11:50:06

这都是重大变更啦，工艺验证需要

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-19 10:29:14

影响评估，对质量有影响就需要做

[确认&验证] 变更和验证

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