清洁验证的三批

尚坡

清洁验证可以  用不同的三批做么 ？  比如说在制粒工序的设备是A品种01.02.03三批，到了压片工序的设备 就是A品种的04.05.06三批，觉得不合理但找不到法规要求，求大神指教

大呆子

要看你是怎么共线的，一般都是相同的三批

Dragon三

清洁验证是针对单个设备的，按你说的 是要做清洁验证 “工艺”。。。。。。。

汉字太少

新版GMP附录2第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。我个人看法是，连续三次，指连续三批，每一批将所包含要清洁验证的设备进行全面验证，每一批包括的工序有很多，但是，即使是不同的工序，也要保证在一批之内进行验证。

冷血无情

汉字太少 发表于 2017-1-19 10:09
新版GMP附录2第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。我个人看法是，连 ...

正因为是连续“三次”，故跟连续“三批”有明显的区别，连续三批，必然连续，连续三次，指的是大清的连续三次；当然，对于楼主的这种情况似乎有点特殊。。。最好同批

77月亮

楼主，建议你评估出最难清洗的品种，用该品种连续三批。

罗伊鲱

可以

zysx01234

片剂这种设备属于多品种(含规格)共线（共用设备），这类的例子貌似很多啊。

需建立针对设备的通用清洁SOP，验证时需把产品列表弄出来，评估哪个品种占用是设备最多，最难清洗等，选择一个品种做3批次吧。

比如对于压片机，对所有品种来说，清洁的接受效果都应该是一样的，既目测洁净，又通过检测残留达到最低限度要求的。那么这个清洁方法和程序要适用于任何产品，包括同品种的不同批次和换品种的清洗。

anluanna

为什么不行呢，这要看你的不同设备都用做什么，具体共用品种。还有可能制粒用A品种  压片用B品种呢

烟雨思眠

清洁验证是验证清洁方法的有效性，连续三批只是规定验证批次的要求而已，跟具体批次应该没有必然关系。

anluanna

重点是确认按照规定的清洁方法能够有效清洁   清洁方法相同，和123456批次具体确认哪批没有关系   因为你确认三次合格就是为该方法合格，适用于所有批次

北重楼

应该是连续的三批

汉字太少

冷血无情 发表于 2017-1-19 10:12
正因为是连续“三次”，故跟连续“三批”有明显的区别，连续三批，必然连续，连续三次，指的是大清的连续 ...

你是说有可能连续三批生产但是未必就连续三次清洁消毒，是这个意思吗？

静水蓝心

我咋感觉没问题吶

冷血无情

汉字太少 发表于 2017-1-19 11:30
你是说有可能连续三批生产但是未必就连续三次清洁消毒，是这个意思吗？

对的

wangrh138126

学习了，谢谢楼主！！

老道

我觉得没有任何问题啊。
只是大家习惯一次性做了而已。另外在操作时会有点麻烦，如涉及产品放行，那就得等所有验证结果出来后才能确定结果。

汉字太少

冷血无情 发表于 2017-1-19 12:04
对的

谢谢你的指点，我再请教一下，新版GMP附录2“第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。”红色部分内容结合您所说的三次验证可以举例说明固体制剂一个周期清洁验证的批次大概是多少批吗？麻烦一下，谢谢啊

冷血无情

汉字太少 发表于 2017-1-19 16:20
谢谢你的指点，我再请教一下，新版GMP附录2“第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至 ...

第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
这其实是该问题最直接的回复，然而，这一条，也是多数公司很难做到的，就目前而言，除了常规验证内容，还应该补充脏设备的保留时间（有条件做但可能暂时未做），净设备的放置时间很大比例的公司已经做过了，而连续生产时间，则是多数公司实际上并没有这个可操作空间，毕竟，市场需求，是在变化的

lw0219

学习一下！