方法学确认

无际无边 · 发表于 2017-1-21 14:36:51

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新品种准备上市生产，要通过GMP认证，要做方法学确认，没有样品怎么做呀？

冷血无情 · 发表于 2017-1-21 14:38:00

没有进行工艺验证就报GMP认证么。。。有了工艺不就有了产品了么。。。

大师兄 · 发表于 2017-1-21 14:50:07

应该都会有工艺验证3批，设备验证3批才申报GMP，不然哪里来的资料申报？

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 15:09:34

研发呢、中试呢、试生产呢，这些都有样品的吧

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 15:17:05

那你们有没有经历了注册现场核查啊，貌似这个也是很严格的啊

9311 · 发表于 2017-1-21 15:30:09

学习，谢谢楼主

无际无边 · 发表于 2017-1-21 15:30:41

zysx01234 发表于 2017-1-21 15:17
那你们有没有经历了注册现场核查啊，貌似这个也是很严格的啊

经历过了啊，新药证书都发了，现在是要商业化生产了

无际无边 · 发表于 2017-1-21 15:31:31

冷血无情发表于 2017-1-21 14:38
没有进行工艺验证就报GMP认证么。。。有了工艺不就有了产品了么。。。

方法学确认不是要在工艺验证前完成吗？

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 15:31:41

zhengyuan0226 发表于 2017-1-21 15:30
经历过了啊，新药证书都发了，现在是要商业化生产了

可以拿研发的样品做方法学验证，当然最好拿试生产阶段的样品来做。

无际无边 · 发表于 2017-1-21 15:32:01

zysx01234 发表于 2017-1-21 15:09
研发呢、中试呢、试生产呢，这些都有样品的吧

这些样品也可以吗？

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 15:36:37

当然可以，只要有追溯就行，试生产的样品比较贴近商业批，只要有试生产记录（如方案、批生产记录、批检验记录）那么这个样品就是可追溯的。

按道理，方法学验证要在正式的商业批工艺验证前完成。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-21 15:39:15

9311 发表于 2017-1-21 15:30
学习，谢谢楼主

你的头像好可爱

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 15:43:45

研发阶段不仅仅要完成工艺研发报告，而要完成分析方法开发和初步验证。中间还需要经历中试、试生产这么2个阶段，每个阶段都是至少生产三批的，就是为进行商业批的工艺验证做准备。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-21 16:03:32

9311 发表于 2017-1-21 15:30
学习，谢谢楼主

瞧你这水灌的

静水蓝心 · 发表于 2017-1-21 16:03:52

楼主蒙圈了

静水蓝心 · 发表于 2017-1-21 16:04:31

楼主，你这思路有点乱，再理理吧。

无际无边 · 发表于 2017-1-21 16:11:20

蒙了、蒙了，过了有效期的产品还可以用吗？

Ninazhao · 发表于 2017-1-21 16:31:53

应该会有3批工艺验证啊，用工艺验证的产品做方法学。

小美2005 · 发表于 2017-1-21 22:11:17

是有点乱啊

sunshiness · 发表于 2017-1-21 22:16:48

分析方法学需要作为新药申报的材料，所以在研发现场核查前应该已经由研发部门完成，商业化生产时，仅需要进行转移确认！此时的样品可以用试生产的产品，如果试生产产品的工艺还在调整，应与工艺验证同时进行！

[确认&验证] 方法学确认