计算机化系统验证

成慧潫

各位蒲友：
对于08年的纯化水老系统，当时只是设计了操作、监视功能、报警功能（仅仅是屏幕滚动，且只显示一条），权限控制、数据保存（Excel形式，仅仅包含运行参数，无报警记录）。
目前为了应对FDA审计，需要满足目前要求的数据完整性、灾难恢复等等的要求么？

乔丹2号

必然的，紫薯

一片红云

什么时候都需要数据完整性，不管用什么手段

gmp-qc

如果我说楼上两位瞎说，请楼上两位不要打我。
首先是说了几万遍的评估，你要评估你的系统的复杂程度，然后评估你系统重要性。
显然纯化水系统重要性是满足了，然后再看复杂程度。如果你的系统就是一个简单的HMI，甚至有时候连HMI都算不上的话，只要做个简单的确认就可以了。
数据完整性并不是说所有的系统都是要用最先进的，而是要求你系统能够篡改数据的风险降到最小，但是在没有可能的情况下只要保证有相关文件约束不合规的操作即可。
很多系统只有打印条，其他什么都没有，照样过FDA审计。
数据完整性不是洪水猛兽，只要你规矩就行

莫言我第一

有一个很现实的问题：对于数据的完整性是否得针对不同风险有不一样的要求，我理解对于纯化水制备，有些数据是否一定得要求那么严格？对于很多老的系统，那是非常缺的数据管理方面的功能

等待神的苦无

谁管你是不是老系统啊…，人家问的是你怎么“满足要求”…，和新旧没关系…
话说，做不了你自然主动上新系统，如果说非要谈“新旧”，从这点上说，是有关系的…

静水蓝心

需要

915_雨

过FDA有些东西就必须有，只是国内么，没有也就算了，貌似实验室仪器设备比较风险高，FDA连生产和公用的设备也要求那么高么？

LQF

我们过了FDA纯化水系统没有楼上要求的那么高，按你规定做合规就行

玻璃杯

gmp-qc 发表于 2017-2-13 11:47
如果我说楼上两位瞎说，请楼上两位不要打我。
首先是说了几万遍的评估，你要评估你的系统的复杂程度，然后 ...

您说的完全看审核员的心情

玻璃杯

等待神的苦无 发表于 2017-2-13 12:17
谁管你是不是老系统啊…，人家问的是你怎么“满足要求”…，和新旧没关系…
话说，做不了你自然主动上新系 ...

支持。
你说你是老系统，可以不满足现在的法规要求，那人家一句你可以搬回80年代生产药品呀，如何回复呢？

玻璃杯

LQF 发表于 2017-2-13 20:26
我们过了FDA纯化水系统没有楼上要求的那么高，按你规定做合规就行

你过EU GMP试试

LQF

玻璃杯 发表于 2017-2-13 21:18
你过EU GMP试试

无菌原料药而已

玻璃杯

LQF 发表于 2017-2-13 22:15
无菌原料药而已

检查的重点和类型不一样而已
FDA重点突破，不管你有没有其它缺陷；
EU全而精，很少有漏网的鱼
被EU深深伤害的路过

LQF

玻璃杯 发表于 2017-2-13 22:19
检查的重点和类型不一样而已
FDA重点突破，不管你有没有其它缺陷；
EU全而精，很少有漏网的鱼

EUGMP也过了

玻璃杯

LQF 发表于 2017-2-13 22:20
EUGMP也过了

要是过了了，我也不会从老东家离职了

LQF

玻璃杯 发表于 2017-2-13 22:29
要是过了了，我也不会从老东家离职了

过不过不是一个人的问题

玻璃杯

LQF 发表于 2017-2-13 22:34
过不过不是一个人的问题

感谢安慰和理解，你要是我以前的老板就好了

hwchxj

玻璃杯 发表于 2017-2-13 21:17
支持。
你说你是老系统，可以不满足现在的法规要求，那人家一句你可以搬回80年代生产药品呀，如何回复呢 ...

现在的法规没有说一定要啊，没有的东西你一定要加上就有点……
一般新的系统或者非常重要的严重影响产品质量的进行评估，如果有必要就增加模块功能，没必要就文件加强管理。

c8xpe

老系统要怎么才能过呢